Attaché de Recherche Clinique Promotion H/F Centres Unicancer

Dans le cadre des missions de la Direction de Recherche Clinique du Centre François Baclesse, et de l'activité de Promotion d'essais en particulier, l'Attaché de Recherche Clinique de Promotion a pour missions principales spécifiques :

D'apporter un support à la coordination des essais de promotion sur les aspects organisationnels et qualité;

D'assurer le monitoring sur des sites périphériques de Caen (Centre François Baclesse, CHU de CAEN, sites investigateurs dans un rayon de 2h de déplacement);

De réaliser du monitoring à distance (remote visite) en complémentarité du monitoring sur sites délégué à des prestataires;

De conduire des missions transversales (ex : amélioration de la qualité, encadrement/formation de stagiaires ...).

ACTIVITES SPECIFIQUES

Assister les chefs de projets pour le recueil et le contrôle des documents administratifs auprès des centres investigateurs nécessaires à la mise en oeuvre des études

Effectuer une relecture critique des documents d'étude et participer à la rédaction des documents techniques de l'étude (documents supports, diapositives de mise en place, plan de monitoring...)

Assurer l'initiation de l'étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques, et cliniques

Assurer la programmation et la réalisation des visites de mise en place (MEP), l'envoi de documents (classeurs investigateurs et pharmacie) des codes de connexion aux eCRF, transmission du rapport de MEP

Assister les chefs de projets (CDP) pour l'envoi des traitements, la gestion des prélèvements biologiques, et des examens d'imagerie

Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi

Assister les chefs de projets pour la formation des ARCs moniteurs extérieurs au protocole et au CRF, la planification du calendrier des visites (en conformité avec le plan de monitoring), la revue des rapports de monitoring, la mise à jour et mise à disposition des documents réglementaires ...)

Monitoring sur des sites périphériques de Caen (Centre François Baclesse, CHU de CAEN, sites investigateurs dans un rayon d'environ 2h de déplacement)

Monitoring à distance (remote visite) en complémentarité du monitoring délégué à des prestataires

Rédiger les comptes-rendus à l'issue des visites de monitoring

Planifier et réaliser les visites de clôture et l'archivage des documents.

Identifier les risques, remonter les alertes aux chefs de projet et gérer avec lui la mise en oeuvre de plans d'actions adaptés validés par le responsable promotion (suivi des dysfonctionnements/déviations et des plans d'actions en concertation avec le Chef de Projet et Responsable Promotion)

Contrôler la mise à jour du CTMS et le classement de la documentation dans le TMF

Assurer la gestion documentaire relative au pilotage des études (mise à jour des tableaux spécifiques au domaine d'activité, création et mise à jour des classeurs promoteur/investigateurs...)