Pharmacien Aq Operationnelle - Liberation H/F DELPHARM

En tant que Pharmacien(ne) AQ Opérationnelle, vous pilotez les process d'Assurance Qualité conformes aux référentiels attendus et les orientations du site

Vos focus ?

Assurance qualité opérationnelle et Coaching terrain

• Assurer une présence Qualité sur le terrain afin d'accompagner les équipes opérationnelles et de contribuer à la performance industrielle des secteurs.
• Veiller au respect et à l'application des exigences BPF/BPD, des procédures internes, des cahiers des charges clients et des dossiers d'AMM.
• Réaliser les analyses de risques liées aux opérations de production et de contrôle.
• Identifier les dysfonctionnements et les tendances, proposer des actions correctives et préventives et contribuer à la fiabilisation des activités opérationnelles.

Gestion des déviations, investigations et réclamations

• Piloter, en collaboration avec les services concernés (Production, Maintenance, Contrôle Qualité...), les investigations critiques nécessitant des capacités avancées d'analyse, de synthèse et de coordination.
• Approuver les déviations, les réclamations clients et les rapports d'investigation relevant de son périmètre opérationnel.
• Challenger les CAPA's
• S'assurer que toute anomalie survenue avant la libération d'un lot fait l'objet d'une documentation appropriée, conformément aux procédures en vigueur.
• Approuver les contrôles réalisés sur les produits retournés par les clients.

Revue des dossiers de lots et libération

• Suivre les délais de revue des dossiers de lots et de levée de quarantaine, identifier les éventuels points bloquants et proposer les mesures nécessaires au respect des échéances.
• Vérifier la bonne documentation et le traitement de toute anomalie susceptible d'impacter la conformité des lots avant leur libération.

Documentation qualité et conformité réglementaire

• Rédiger, vérifier et approuver les documents relevant de son périmètre : dossiers de fabrication (Master Batch Records), procédures, protocoles, méthodes, analyses de risques et rapports.
• Garantir la conformité et la fiabilité de la documentation qualité au regard des exigences réglementaires et des procédures internes.

Audits, inspections et accompagnement des projets

• Participer à la préparation et au déroulement des inspections des Autorités de Santé et des audits clients, en assurant, si nécessaire, le rôle d'interlocuteur de référence pour son domaine d'expertise.
• Conduire ou participer à des audits internes et externes.
• Intervenir en tant qu'expert Assurance Qualité opérationnelle dans les projets du site.

Amélioration continue et développement des compétences

• Piloter des projets d'amélioration continue visant à optimiser les processus qualité et à renforcer la performance des secteurs opérationnels.
• Contribuer au développement des compétences des collaborateurs, notamment à travers l'accueil, le suivi et la validation des formations.