Pharmacien Affaires Réglementaires H/F Enovalife

Contexte :

Dans le cadre du renforcement des activités réglementaires d'un laboratoire pharmaceutique, nous recherchons un Pharmacien Affaires Réglementaires spécialisé dans la gestion du cycle de vie des produits et l'enregistrement des médicaments. Vous contribuerez à garantir la conformité réglementaire des produits sur les marchés concernés tout au long de leur cycle de vie.

Missions :

- Piloter les activités réglementaires liées aux variations, renouvellements et modifications des autorisations de mise sur le marché (AMM).
- Assurer le suivi réglementaire des produits commercialisés.
- Contribuer à l'évaluation de l'impact réglementaire des changements produit, procédé ou documentation.
- Coordonner les échanges avec les équipes internes et les partenaires externes dans le cadre des activités de maintenance.
- Préparer, constituer et soumettre les dossiers d'enregistrement auprès des autorités de santé.
- Assurer le suivi des procédures d'enregistrement jusqu'à leur approbation.
- Participer aux réponses aux questions des autorités réglementaires.
- Veiller à la conformité des dossiers avec les exigences réglementaires locales et internationales.

Profil :

- Pharmacien diplômé ou titulaire d'un Master en Affaires Réglementaires.
- Expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques avec une expertise en Life Cycle Management et/ou enregistrement.
- Bonne connaissance de la réglementation pharmaceutique européenne et des procédures d'AMM.
- Capacité à travailler en mode projet et à interagir avec des interlocuteurs variés.
- Niveau d'anglais professionnel requis.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un (e) Pharmacien Affaires Réglementaires H/F