Ingénieur Aq Validation - CDD H/F Vantive S.A.S.

Nous recherchons pour notre site de Meyzieu un(e) Ingénieur(e) AQ Validation en CDD pour une durée de 18 mois.

Rattaché(e) à l'équipe validation, au sein du département Assurance Qualité du site de Meyzieu, vous assurerez le support à différents projets en cours, à l'interface entre la qualité et la production, dans le respect des procédures Vantive et des exigences réglementaires en vigueur.

Vos principales missions seront les suivantes :

Assurer l'alignement des stratégies de validation avec les résultats des analyses de risques procédés/produit et les analyses d'impact relatif aux change controls.
Assurer la définition de la stratégie de validation, la rédaction des documents de validation associés et l'exécution des différentes phases de qualification dans le cadre du projet L4 (nouvelle ligne d'assemblage PrismaFlex).
Assurer la rédaction, la revue et l'approbation des plans de validation, protocoles et rapports associés (IQ, OQ et PQ,) dans le cadre des activités de validation de routine (hors projet).
Réaliser les revues de validation des systèmes et process du site de Meyzieu en statut validé ainsi que la mise à jour annuelle des VMP (Validation Master Plans).
Développer, améliorer, revoir et maintenir à jour la documentation et les processus relatifs à la validation/qualification (VMPs, dossiers de validation, procédures locales) en accord avec les référentiels en vigueur (Vantive, Réglementaires).
Participer aux audits (internes, corporate et externes) et préparer et réaliser les plans d'action relatifs ou NCR ou NC d'audits associés pour son secteur d'activité.
Réaliser les impact assessment Validation ou Qualité des change controls du site de Vantive Meyzieu.
Participer à la gestion des non-conformités (NCR) et des CAPA associées initiées dans le cadre des activités en lien avec le Service de Validation.

Pour permettre le bon déroulement des projets sur lesquels vous interviendrez, vous serez amené(e) à collaborer avec des services tiers (Production, Contrôle Qualité, R&D, Support Qualité Production, etc.).

Profil recherché
Diplômé(e) d'une formation supérieure (Ingénieur ou Master de type Ingénierie Pharmaceutique ou Management de la Qualité), vous disposez d'une expérience minimum de 3 ans dans une fonction Qualité et notamment dans la validation/ risk management acquise dans le secteur de l'industrie médicale ou pharmaceutique.

La connaissance des référentiels relatifs aux dispositifs médicaux serait un plus.

Aisance rédactionnelle - Rigueur et esprit analytique - Bonnes aptitudes relationnelles - Appétence pour le terrain - Capacité à travailler en équipe - Autonomie - Capacité d'organisation et d'adaptation - Curiosité scientifique et technique sont les clés de réussite pour ce poste.

Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais, particulièrement à l'écrit (niveau B2).