Ingénieur Cqv Senior - Sérialisation & Agrégation H/F Enovalife
- Rouen - 76
- CDI
- Bac +5
- Services aux Entreprises
- Exp. 3 ans min.
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Détail du poste
Dans le cadre d'un projet de mise en conformité et d'évolution de lignes de production pharmaceutiques intégrant des systèmes de sérialisation et d'agrégation, nous recherchons un(e) Ingénieur Qualification & Validation CQV Senior.
Missions :
- Définir la stratégie CQV du projet et rédiger les documents de référence.
- Établir les matrices équipements et systèmes, évaluer leur criticité GxP.
- Rédiger et/ou revoir les livrables CQV :
- SIA (System Impact Assessment)
- RTM (Requirements Traceability Matrix)
- FCCA (Functional & Components Criticality Analysis)
- Rapports de revue de conception
- Protocoles et rapports FAT, SAT, QI, QO, QP
- Brief Packs
- Organiser et piloter les circuits de revue et d'approbation documentaires.
- Participer à l'exécution et à la revue des tests de qualification.
- Assurer le suivi des non-conformités et des changements en phase de qualification.
- Planifier et coordonner les activités de tests et de validation.
- Collaborer avec les équipes projet, qualité, HSE et responsables systèmes.
Profil :
- Ingénieur ou Bac +5 avec expérience significative en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique.
- Expérience confirmée sur des projets de sérialisation et/ou d'agrégation.
- Maîtrise des activités CQV : QC/QI/QO/QP.
- Bonne connaissance des environnements de production pharmaceutique, remplissage, préparation et conditionnement.
- Expérience des outils documentaires type KNEAT, Veeva ou équivalents.
- Maîtrise des référentiels et réglementations :
- ISPE
- ASTM E2500
- GMP / cGMP
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Annexes 1, 11 et 15
- Bonne capacité rédactionnelle en français et compréhension de documents techniques.
ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !
Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un (e) Ingénieur (e) CQV Senior - Sérialisation & Agrégation
Infos complémentaires
Publiée le 17/09/2026 - Réf : 179430118W