Chef de Projet Clinique - Arc Manager H/F Enovalife

Missions :

- Coordination internationale : Piloter et coordonner les activités des essais cliniques à l'échelle internationale en lien avec les équipes locales et centrales.
- Oversight des prestataires et gestion des CROs (Vendor Management) : Superviser, manager et évaluer les performances des prestataires externes et des CROs pour assurer la qualité des livrables.
- Gestion budgétaire : Suivre les budgets des études (COPMs / coûts opérationnels), veiller au respect des enveloppes financières et optimiser les coûts.
- Faisabilité et stratégie pays/site : Mener les analyses de faisabilité pays et sites pour garantir le succès du recrutement des patients.
- Suivi du recrutement et performance : Suivre activement les inclusions patients et analyser les indicateurs de performance des centres investigateurs.
- Monitoring et qualité : Rédiger et superviser le plan de monitoring, assurer l'analyse qualité, suivre les écarts et coordonner la mise en place des actions correctives et préventives (CAPA).
- Documentation d'étude et TMF : Assurer la rédaction et la mise à jour de la documentation d'étude, ainsi que la conformité du Trial Master File (TMF).
- Réunions et vie d'étude : Organiser et animer les réunions investigateurs, préparer les ordres du jour et rédiger les comptes-rendus (minutes de réunion).
- Travail transverse : Interagir au quotidien avec les départements transverses (Regulatory, Data Management, Pharmacovigilance, QA, etc.).

Profil :

- De formation scientifique supérieure (Bac +5 / Master ou Doctorat / Pharmacien / Ingénieur en santé).
- Une expérience solide en gestion d'essais cliniques, idéalement acquise en milieu international au sein d'un laboratoire pharmaceutique, d'une biotech ou d'une CRO.
- Maîtrise avérée de la gestion de projets cliniques internationaux et de la gestion de CROs.
- Excellente maîtrise des aspects réglementaires, de la qualité, du TMF et de la mise en place de CAPA
- Anglais courant indispensable (contexte international).

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Chef de Projet Clinique / ARC Manager.