Global Safety Officer H/F Enovalife

Vos missions:

Surveillance de la sécurité des études cliniques

Vous contribuerez au suivi du profil de sécurité des produits dans le cadre de plusieurs programmes de développement clinique, notamment :

- Suivi de la sécurité de deux études cliniques de Phase III,
- Suivi de la sécurité d'une dizaine d'études de bioéquivalence ;
- Analyse régulière des données de sécurité issues des études cliniques ;
- Participation à la détection et à l'évaluation des signaux de sécurité ;
- Contribution à l'évaluation périodique du profil bénéfice/risque des produits en développement.

Veille scientifique et analyse de la littérature

Vous participerez à la surveillance des nouvelles données scientifiques susceptibles d'avoir un impact sur le profil de sécurité des produits :

- Analyse critique d'articles et de publications scientifiques ;
- Exploitation du screening mensuel de la littérature scientifique ;
- Identification des informations pertinentes en matière de pharmacovigilance et de sécurité ;
- Analyse de leur impact potentiel sur les études cliniques et le profil de sécurité des produits.

Rédaction réglementaire et pharmacovigilance

Une part importante de la mission sera consacrée à la préparation, à la rédaction et à la revue de documents de sécurité et réglementaires, en collaboration avec les équipes Global Safety et les autres départements impliqués dans le développement clinique.

Vous interviendrez notamment sur :

- La rédaction et/ou la revue des sections de pharmacovigilance des Clinical Study Reports (CSR) ;
- La rédaction et la mise à jour des Development Safety Update Reports (DSUR) ;
- La contribution aux Development Safety Evaluation Reports (DSER) ;
- La rédaction et la mise à jour des Risk Management Plans (RMP) ;
- La contribution à la préparation du module 2.5 du dossier d'enregistrement ;
- Les différents livrables de sécurité nécessaires tout au long du développement clinique, jusqu'à l'enregistrement du produit.

Vous travaillerez en interaction avec différentes fonctions internationales : équipes Global Safety, équipes cliniques, affaires réglementaires, médicales et autres départements impliqués dans le développement des produits.

Votre profil:

De formation scientifique supérieure Bac +5 minimum (pharmacie, médecine, sciences de la vie, pharmacologie ou formation équivalente), vous disposez idéalement d'une première expérience significative en pharmacovigilance, Drug Safety ou Global Safety, acquise dans l'industrie pharmaceutique, une CRO ou un environnement similaire.

Vous maîtrisez ou connaissez les principaux enjeux liés :

- À la sécurité des essais cliniques ;
- À la pharmacovigilance dans le développement clinique ;
- À la détection et à l'évaluation des signaux ;
- À l'analyse de données et de publications scientifiques ;
- Aux principaux documents de sécurité et réglementaires : DSUR, DSER, RMP et CSR ;
- Au fonctionnement du développement clinique et du processus d'enregistrement d'un médicament.

Une expérience sur des études de Phase III et/ou des études de bioéquivalence constitue un réel atout.

Compte tenu de l'environnement international de la mission, un anglais professionnel courant, notamment à l'écrit et dans la lecture de documentation scientifique et réglementaire, est attendu.

Au sein d'Enovalife, vous intégrez une équipe dynamique, avec un suivi de proximité, un accompagnement de carrière, des perspectives d'évolution, et un cadre de travail épanouissant, soutenu par l'innovation technologique au service des sciences de la vie.

Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre là, nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Global safety officer (F/H)