Expert Assurance Qualité Projets Cliniques - CDI H/F Pierre Fabre

Votre mission

Nous recrutons au sein du département Qualité et Compliance de la Direction Médicale Relation Patient/Consommateur (DMPC) à Toulouse ou à Boulogne-Billancourt idéalement, un(e) Expert(e) Assurance Qualité Projets.

Votre rôle au sein d'une entreprise pionnière en pleine expansion:

Stratégie et support Qualité

-Participer à la définition de la stratégie Qualité et à son application dans les activités et projets de Développement Clinique.

-Assurer la conformité des processus aux exigences réglementaires et aux référentiels applicables, notamment GCP (ICH E6), GVP, GDPR, Déclaration d'Helsinki, réglementation des essais cliniques et procédures internes.

-Assurer le support et le conseil aux équipes dans les processus Qualité, notamment la gestion des déviations, CAPA, analyses de causes racines, change controls et escalades qualité.

-Accompagner les équipes dans l'application d'approches de qualité par le risque (Risk Based Quality Management).

Qualité des études cliniques et projets de développement R&D

-Assurer le pilotage de la qualité des projets cliniques depuis leur préparation jusqu'à leur clôture.

-Réaliser la revue, la cohérence et l'approbation de la documentation clinique selon les processus en vigueur (protocoles, amendements, plans de monitoring, plans de gestion des données, rapports d'étude, etc.).

-Contribuer à l'évaluation des risques qualité des essais cliniques et au suivi des plans d'actions associés.

-Participer à l'évaluation des écarts critiques susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité des sujets ou l'intégrité des données.

Management des fournisseurs et partenaires

-Assurer la maîtrise qualité des Tierces Parties impliquées dans les activités cliniques (CRO, laboratoires centralisés, fournisseurs spécialisés, consultants).

-Participer à la qualification, à l'évaluation et au suivi qualité des prestataires et partenaires externes.

-Piloter la gestion des contrats qualité en collaboration avec les fonctions concernées.

Audits et inspections

-Participer à la définition et au déploiement du programme d'audits.

-Réaliser ou coordonner la réalisation des audits de systèmes, processus, fournisseurs, études cliniques ou sites investigateurs.

-Préparer et accompagner les inspections des autorités de santé.

-Assurer le suivi des observations, CAPA et plans de remédiation associés aux audits et inspections.

Système Qualité et amélioration continue

-Contribuer à l'élaboration et à l'amélioration du système documentaire qualité.

-Assurer une veille réglementaire et qualité dans le domaine du développement clinique.

-Promouvoir la culture qualité et l'amélioration continue au sein des équipes.

Autres dimensions :

• Couvre l'ensemble du portefeuille de projets et des activités de la R&D Pharma et de la DMPC.

• Management transverse pour les métiers ou projets pour lesquels il/elle est lead AQ.

• Afin de mener à bien sa mission, le département Qualité et Compliance, R&D et Medical est indépendante des structures opérationnelles.

Ce poste est compatible avec du télétravail jusqu'à 2 jours par semaine selon les règles d'entreprise.

Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif...

Qui êtes-vous ?

Vos compétences au service de projets novateurs:

• Pharmacien ou Scientifique (Bac +5) avec une formation Qualité complémentaire

• Minimum de 8 ans dans le domaine de la Qualité en industrie pharmaceutique

• Expérience significative en Assurance Qualité Clinique.

• Participation à des inspections réglementaires et/ou audits GCP

• Une transversalité sur plusieurs référentiels qualité (GMP, GLP, GVP, GDP) est un plus

• Anglais courant

Compétences métiers et transverses

• Connaissance des métiers de la Recherche, du Développement pré-clinique et Clinique

• Excellente maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP E6)

• Bonne connaissance des exigences relatives à la protection des données personnelles (GDPR).

• Connaissance des approches de Risk Based Quality Management et Risk Based Monitoring.

• Connaissance des attentes des autorités de santé (FDA, EMA, ANSM, MHRA...).

• Maîtrise des systèmes qualité électroniques, eTMF et outils de gestion documentaire.

Compétences comportementales

• Exigence pragmatisme et sens du résultat,

• Rigueur et attention au détail

• Ouverture d'esprit à différents métiers et cultures,

• Très bonne capacité rédactionnelle,

• Bon relationnel, et très bonne communication écrite et orale,

• Capacité d'organisation et priorisation et de gestion simultanée de plusieurs projets,

• Leadership transverse et orientation solution.

La première richesse des Laboratoires Pierre Fabre, sont les femmes et les hommes qui les composent disait M. Pierre Fabre.

Fiers de cet héritage, et convaincus que la diversité des parcours, des expériences et des identités renforce notre performance collective, nous nous engageons à promouvoir l'égalité des chances et à garantir un environnement inclusif pour tous. Dans le respect des lois en vigueur, toutes les candidatures sont étudiées avec la même attention, sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de situation de handicap, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, de croyances ou de toute autre caractéristique protégée par la loi.