Chef de Projets de Recherche Clinique H/F Assistance Publique Hopitaux de Paris

Contribue, en collaboration avec un pharmacien des hôpitaux et/ou un chef de projets du Département pour le portefeuille d'essais qui lui sont confiés dans le respect des délais, des dates limites aux missions d'instruction et de suivi suivantes :

- expertise pharmaceutique des projets de recherche: analyse bibliographique, documentaire et réglementaire, analyse critique des protocoles et des besoins en produits de santé expérimentaux (qualitatifs et quantitatifs)

- évaluation de la faisabilité et du budget pharmaceutique des projets soumis aux appels d'offres de l'institution

- organisation des approvisionnements en produits de santé : consultation des fournisseurs ou sous-traitants potentiels, sélection et négociation

- préparation de documents contractuels nécessaires aux approvisionnements en produits de santé (annexes pharmaceutiques / techniques aux contrats, CCAP et CCTP des marchés publics, cahier des charges de sous-traitances...),

- proposition et rédaction des circuits de mise à disposition et de traçabilité des produits et des documents en lien avec le bon usage des produits et leur traçabilité

- interface avec l'équipe technique pour la préparation des dossiers de conditionnement, d'expédition et de retour des projets organisés

- suivi des projets et des plannings, définition et planification des commandes et des opérations de fabrication, avec tous les intervenants de la recherche.

Veille au respect de la réglementation en vigueur et des Bonnes Pratiques de Fabrication et à l'application des règles, procédures, normes et standards

Participe à des formations internes et externes relatives au domaine d'activité technique, scientifique de l'unité.

Assure la formation des nouveaux arrivants sur les missions qui lui sont confiées.

En collaboration avec les praticiens du Département, les relais qualité et le cadre de santé :

- Respecte, applique et fait appliquer les règles d'assurance qualité, d'hygiène et de sécurité mises en place au sein du Département

- Rédige et vérifie les procédures d'ordre organisationnel en lien avec ses activités.

- Participe à la valorisation scientifique du Département

- Participe aux auto-évaluations et audits internes du Département,

Assure ponctuellement les opérations techniques en lien avec son activité : Scellage d'enveloppes/Bilans de formatage.

SAVOIR FAIRE REQUIS

- Compétence particulière dans le domaine de la Recherche Clinique et une bonne connaissance des référentiels applicables (Bonnes Pratiques Cliniques et de Fabrication, Réglementation de la recherche impliquant la personne humaine...), ainsi qu'une connaissance du Code des Marchés Publics.

- Concevoir, formaliser et adapter des procédures / protocoles / modes opératoires / consignes relatives à son domaine de compétence

- Concevoir, piloter et évaluer un projet
- Arbitrer et/ou décider entre différentes propositions
- Conseiller et orienter les choix d'une personne ou d'un groupe
- Evaluer une charge de travail
- Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations

externes / internes

- Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
- Piloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs équipes
- S'exprimer en face -à- face auprès d'une ou plusieurs personnes
- Utiliser les outils bureautiques et logiciels dédiés à la recherche clinique

CONNAISSANCES ASSOCIEES

- Réglementation relative à la recherche clinique et aux produits de santé

- Méthodologie en recherche clinique

- Qualité, connaissance des référentiels opposables (BPF, BPD, BPC)

- Conduite de projets

- Ethique et déontologie médicales

- Management

- Anglais scientifique

- Vocabulaire médical

- Organisation et fonctionnement interne de l'établissement

SAVOIR ETRE REQUIS

- Capacité à travailler en équipe
- Aptitude au dialogue et à la conciliation
- Grande disponibilité.

PRE-REQUIS

Formation scientifique Bac +5 (domaine de la Santé).

L'AP-HP est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu.

Ses 39 hôpitaux accueillent chaque année 8 millions de personnes malades : en consultation, en urgence, lors d'hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile.

Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et c'est pour elle à la fois un devoir et une fierté.

L'AP-HP est le premier employeur d'Ile de-France : 95 000 personnes - médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers - y travaillent. http://www.aphp.fr

Pôle Promotion de la DRCI - Secteur Vigilance

L'AP-HP, en tant que promoteur institutionnel, a pour obligation d'évaluer la sécurité des patients tout au long de la recherche. Cette responsabilité est assurée par le secteur Vigilance de la DRCI en lien avec le pôle Promotion de la DRCI. Les missions du secteur Vigilance sont les suivantes :

1- Évaluation de la sécurité des patients de façon continue et tout au long de la recherche (évaluation du Rapport Bénéfice/Risque (B/R)) ;

2- Mise en place de structures et procédures écrites garantissant le recueil des données, la documentation des cas (événements et effets indésirables, faits nouveaux), leur validation, leur évaluation, leur déclaration et leur archivage ;

3- Évaluation des événements indésirables graves (EIG), qui lui sont rapportés par les investigateurs (gravité, lien de causalité et caractère attendu/inattendu) et déclaration aux autorités compétentes le cas échéant ;

4- Rédaction de Rapports Annuels de Sécurité (RAS) et des Development Safety Update Report (DSUR) ;

5- Expertise Vigilance des documents de la recherche ;

6- Préparation des réunions du Comité de Surveillance Indépendant ;

7- Participation à la formation continue en matière de vigilance des essais cliniques, de l'ensemble des acteurs intervenant dans la recherche.

COMPOSITION DE L'EQUIPE

Le responsable du Secteur Vigilance,

Le responsable adjoint

2 coordonnateurs « Gestion périodique des EIG »

Coordonnateur « Gestion périodique des EIG »

Coordonnateur « Gestion des expertises des documents de la recherche »,

21 chargés de vigilance des plateformes « Gestion périodique des EIG » et « Gestion en temps réel des EIG »,

1 gestionnaire de données de vigilance (ARC Carnot)

1 gestionnaire d'études cliniques.