Médecin - Recherche Clinique - Immunologie et Inflammation H/F Tim Industrie

- Rédaction de documents : protocole abrégé, protocole, consentement éclairé (ICF), amendements de protocole et d'ICF relatifs aux essais cliniques complexes/pivots confiés, dans le domaine du développement clinique en immunologie et inflammation.
- Support médical pour les tests de faisabilité en conditions réelles (real world data) et pour la faisabilité opérationnelle.
- Contribution aux réponses aux autorités de santé, comités d'éthique, sites cliniques et à l'équipe étude (globale et locale).
- Participation et préparation de diverses réunions (investigateurs, moniteurs, etc.).
- Contribution à la gestion des comités :
- Comité de pilotage: contact avec les membres sélectionnés, mise en place, élaboration de la charte, réunions, compte-rendu et documentation.
- Comité de surveillance des données : contact avec les membres sélectionnés, mise en place, élaboration de la charte, réunions, compte-rendu et documentation.
- Comité d'adjudication: contact avec les membres sélectionnés, mise en place, élaboration de la charte, réunions, compte-rendu et documentation.
- Support médical et accompagnement (et formation) de l'équipe (CSO PL, GSM, biostatisticien, conseillers médicaux, etc.), de la CRO et des investigateurs.
- Apport médical sur les plans d'étude (CMP, MRP et SRMP), le CRF, les instructions de remplissage du CRF, la liste des déviations et leur gestion.
- Support médical et accompagnement pour la revue des données, la surveillance statistique, le codage, la validation médicale et le développement du matériel de revue des cas cliniques.
- Revue des cas cliniques (profils patients) et validation des synthèses narratives.
- Revue et validation du plan d'analyse statistique (SAP).
- Contribution à la préparation des résultats clés.
- Développement du rapport d'étude clinique (rédaction de sections spécifiques, revue).
- Préparation en anticipation des audits et inspections, et réponses associées.
- Revue des projets de publications (support aux publications).
- Support au plan de développement clinique.
- Langue de travail et rédaction des documents en anglais.

Contrat

- Temps plein - contrat d'un an.
- Poste en télétravail uniquement

- Docteur en Médecine (MD), inscrit(e) ou inscriptible à l'Ordre des Médecins - poste ouvert uniquement aux médecins (hors PhD, hors pharmaciens).
- Spécialisation ou appétence forte pour l'immunologie et l'inflammation appréciée.
- Expérience significative en recherche clinique (essais cliniques complexes/pivots), idéalement acquise en industrie pharmaceutique, en CRO ou en environnement hospitalo-universitaire avec activité d'investigateur.
- Bonne connaissance des référentiels réglementaires et méthodologiques de la recherche clinique (ICH-GCP, protocoles, ICF, gestion des amendements).
- Expérience ou forte capacité à interagir avec des comités scientifiques (Steering Committee, Data Monitoring Committee, Adjudication Committee).
- Capacité à assurer un support médical transverse auprès d'équipes pluridisciplinaires (biostatisticiens, data management, CRO, investigateurs) dans un contexte international/matriciel.
- Rigueur scientifique, sens de l'analyse et de la synthèse (revue de cas cliniques, plans d'analyse statistique, rapports d'étude).
- Anglais professionnel courant impératif (langue de travail et de rédaction).
- Autonomie, aisance relationnelle et capacité à évoluer dans un environnement global exigeant (échanges avec autorités de santé, comités d'éthique, sites cliniques), en télétravail complet.

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TIM Industrie est une start-up industrielle qui coordonne un réseau de champions indépendants et de talents engagés dans l'industrie, sur des missions à haute valeur ajoutée.

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