R&D Project Manager - Peptide Development H/F Karpos Rh

Vous interviendrez notamment dans le développement des produits et assurerez la gestion ainsi que la mise à jour de la documentation technique requise dans le cadre du processus de maîtrise de la conception (Design Control), tout en veillant à sa conformité avec les réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR).

Vos missions seront les suivantes :

- Développer, réviser et assurer la mise à jour de la documentation liée à la maîtrise de la conception (Design Control), notamment les exigences de conception, les spécifications et résultats de conception, les rapports de vérification et de validation, les dossiers de gestion des risques ainsi que les dossiers de conception (Design History Files - DHF),
- Participer aux activités de développement des dispositifs médicaux et de leurs packagings, notamment à la définition des spécifications des matériaux, à la réalisation des essais de vérification de la conception ainsi qu'aux études de durée de conservation (shelf-life) et d'intégrité du packaging,
- Contribuer à la préparation des descriptions des dispositifs, des plans de conception et développement, des spécifications des besoins utilisateurs (URS) ainsi que des rapports techniques, conformément aux exigences de la norme ISO 13485 et de la réglementation FDA QSR,
- Collaborer étroitement avec les équipes pluridisciplinaires (R&D, Qualité, Affaires Réglementaires, Clinique et Opérations) afin de garantir que les activités de conception répondent aux exigences techniques et réglementaires,
- Participer à l'évaluation des matériaux et des procédés, notamment en assurant les échanges avec les fournisseurs concernant les composants de formulation ou de packaging,
- Participer aux activités de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971, en veillant à assurer la cohérence et la traçabilité entre la conception, les activités de vérification et les performances cliniques,
- Élaborer et assurer la mise à jour de la documentation relative à la gestion des modifications (Change Control), aux actions correctives et préventives (CAPA) ainsi qu'aux revues de conception (Design Reviews),
- Contribuer à l'amélioration continue des processus de maîtrise de la conception et des modèles de documentation associés,
- Participer à la préparation des dossiers de soumission réglementaire en fournissant la documentation technique et les justifications nécessaires,
- Participer à la planification des essais, à l'analyse des données et à l'interprétation des résultats liés aux performances des produits et de leurs packagings.

Votre contribution sera essentielle à la réalisation de la mission : développer des solutions médicales innovantes permettant d'améliorer la prise en charge et les résultats pour les patients.

Nous recherchons un(e) Ingénieur(e)/Scientifique spécialisé(e) en développement de dispositifs médicaux, titulaire d'un Bac +5 en biochimie, chimie, génie chimique, matériaux, biomédical, packaging ou domaine similaire.

Le/la candidat(e) devra justifier de minimum 5 ans d'expérience en développement de dispositifs médicaux, idéalement dans les secteurs dentaire, pharmaceutique ou Life Sciences, avec une bonne maîtrise du Design Control, de la rédaction technique et de la documentation réglementaire (DHF, DMR, DDP), ainsi que des normes ISO 13485, ISO 14971, EU MDR et FDA 21 CFR 820.

Une expérience en packaging design & validation (compatibilité des matériaux, sealing, stabilité) ainsi qu'une bonne connaissance des propriétés chimiques et matériaux, notamment biomatériaux, polymères ou peptides, sont recherchées. Maîtrise de Microsoft Office et connaissance des QMS/PLM appréciées.

Nous recherchons avant tout une personne rigoureuse, organisée, proactive et autonome, capable de travailler en transversal avec différents interlocuteurs. Le profil doit également être créatif, curieux, force de proposition et audacieux, avec une réelle capacité à prendre des initiatives, oser et prendre des risques calculés dans un environnement innovant.

L'anglais courant/professionnel est indispensable, le poste étant entièrement en anglais au quotidien.

Créé en 2019, KARPOS est un cabinet de recrutement, conseil et formation qui intervient dans toute la France.