Consultant Senior en Rédaction Réglementaire Cmc H/F WEENEO CONSULTING
- Saclay - 91
- CDI
- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 7 ans
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Les missions du poste
Dans le cadre d'un besoin client basé à Saclay, nous recherchons un Consultant Senior en Rédaction Réglementaire CMC (H/F) pour accompagner les activités du département Regulatory CMC sur des programmes biopharmaceutiques innovants.
Cette mission requiert une expertise impérative sur les Antibody-Drug Conjugates (ADC) ainsi qu'une solide expérience en rédaction réglementaire CMC pour les soumissions internationales.
Contexte de la mission
Le consultant interviendra en support des équipes Regulatory CMC Strategy pour la préparation, la rédaction et la maintenance des documents réglementaires destinés aux autorités de santé internationales dans le cadre de programmes de développement clinique avancé et d'AMM.
Missions principales
Rédaction réglementaire CMC
- Rédiger, réviser et finaliser les documents réglementaires CMC pour les soumissions de Phase III et les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché.
- Rédiger les sections CMC des dossiers :
- CTD Module 2.3
- CTD Module 3
- Préparer les Health Authority Briefing Books destinés aux interactions avec les autorités de santé.
- Garantir la qualité, la cohérence et la conformité des documents produits.
Coordination transverse
- Collaborer avec les équipes :
- Drug Substance
- Drug Product
- Formulation
- Process Development
- Analytical Development
- Manufacturing
- Quality Assurance
- Collecter, consolider et structurer les données scientifiques nécessaires aux soumissions réglementaires.
Gestion documentaire & conformité
- Développer et maintenir les templates réglementaires CMC.
- Assurer l'alignement des dossiers avec les exigences réglementaires internationales.
- Participer à la gestion des workflows documentaires dans les outils réglementaires internes.
- Contribuer à l'amélioration continue des pratiques de rédaction.
Pilotage
- Gérer plusieurs projets simultanément.
- Respecter les échéances réglementaires et anticiper les risques de retard.
- Assurer un support méthodologique et le transfert de connaissances auprès des équipes.
Le profil recherché
Profil recherché
Expérience obligatoire
- Minimum 10 ans d'expérience dans un environnement CMC pharmaceutique.
- Minimum 5 ans d'expérience en rédaction réglementaire CMC.
- Expérience significative dans la rédaction :
- des CTD Modules 2.3 et 3
- des Health Authority Briefing Books
- Expérience obligatoire sur les Antibody-Drug Conjugates (ADC).
- Expérience confirmée des soumissions eCTD.
Compétences techniques
- Excellente maîtrise des réglementations :
- ICH
- FDA
- EMA
- Expertise CMC sur produits biologiques.
- Très bonnes capacités de rédaction scientifique et réglementaire.
- Maîtrise des outils :
- eCTD
- Veeva (ou équivalent)
- Microsoft Office
Formation
- Pharmacien(ne) ou formation scientifique supérieure en Biologie, Chimie, Biotechnologies ou équivalent.
Soft Skills
- Rigueur et sens du détail.
- Excellentes qualités rédactionnelles et relationnelles.
- Forte autonomie.
- Capacité à évoluer dans un environnement international et transverse.
- Bonne gestion des priorités et respect des délais.
Langues
- Anglais professionnel courant écrit et oral obligatoire
Conditions de la mission
- Lieu : Saclay
Bienvenue chez WEENEO CONSULTING
WEENEO Consulting est une société de conseil spécialisée dans les métiers du numérique et de l'ingénierie. Nous proposons à nos clients renommés notre expertise en informatique, en ingénierie et en R&D.
Nous sommes implantés à Marseille, Toulouse, Paris, Nice, Montpellier et Montréal.
L'histoire de WEENEO débute en 2018 avec Lauris et Matthieu, deux mordus de sport. Aujourd'hui nous sommes plus de 100 collaborateurs à vivre l'expérience d'une entreprise collaborative.
Publiée le 01/09/2026 - Réf : 4304932/30098816 CSERRC/91S