Responsable Pharmacovigilance H/F

Enovalife

Missions :

- Suivi de la tolérance et gestion des cas : Assurer la détection de signal, la gestion des cas individuels et la gestion des cas juridiques en lien avec la tolérance des produits.
- Sécurité des essais cliniques et post-commercialisation : Contribuer à la sécurité globale des produits tout au long de leur cycle de vie, incluant la réalisation de la réconciliation d'études cliniques et le suivi en phase de post-commercialisation.
- Coordination internationale et locale : Assurer une étroite collaboration avec les filiales, coordonner l'adaptation locale des documents de gestion des risques et veiller au respect des réglementations en vigueur (pharmacovigilance et matériovigilance le cas échéant).
- Rédaction et communication : Rédiger les documents de sécurité de référence, assurer une veille scientifique rigoureuse et participer à la communication des informations de sécurité auprès des autorités et des professionnels de santé.
- Assurance qualité et compliance : Garantir le respect strict de la compliance (respect de la conformité) et participer aux audits et inspections.

Profil :

- Formation initiale : Titulaire d'un diplôme de Docteur en médecine ou de Docteur en pharmacie, ou issu(e) d'une formation scientifique supérieure (Bac +5 minimum).
- Formations complémentaires : Un parcours ou des formations approfondies en pharmacologie, toxicologie ou essais cliniques sont fortement appréciés.
- Une expérience significative dans le domaine de la pharmacovigilance en laboratoire pharmaceutique, avec idéalement une expérience en filiale.
- Maîtrise des processus de pharmacovigilance, de la gestion des signaux et de la rédaction de documents de sécurité.
- Connaissance avérée des essais cliniques, de la phase de post-commercialisation et de la coordination avec les filiales internationales.
- Anglais (Niveau B2 minimum) requis pour la communication quotidienne et la rédaction de documents réglementaires.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Responsable Pharmacovigilance.