Pharmacien Pharmacovigilance H/F

Aixial

Le/La Pharmacien en Pharmacovigilance surveille, analyse et prévient les effets indésirables des médicaments pour :

- Assurer la sécurité des patients.
- Garantir la conformité réglementaire des produits de santé.
- Contribuer à l'amélioration continue des processus de pharmacovigilance.

Si vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu'Aixial Group présente :

Gestion des données et des cas

- Saisir les données dans les bases de données et systèmes de pharmacovigilance.
- Recueillir et valider les cas d'effets indésirables.
- Superviser et valider le codage MedDRA des événements indésirables.

Rédaction et conformité réglementaire

- Rédiger les PSURs (Periodic Safety Update Reports) et DSURs (Development Safety Update Reports).
- Participer à l'envoi des PSURs, Line Listings, rapports annuels de sécurité et autres rapports de pharmacovigilance dans les délais réglementaires.
- Coordonner les plannings des PSURs avec les Affaires Réglementaires.
- Assurer la transmission électronique des cas aux autorités compétentes (EMA, ANSM) via EudraVigilance.

Analyse et veille scientifique

- Analyser les rapports de pharmacovigilance.
- Réaliser une veille scientifique et littéraire pour la détection de signaux.
- Participer à l'analyse et à la rédaction du Rapport Périodique d'Évaluation du Bénéfice-Risque (PBRER).

Documentation et amélioration continue

- Rédiger la partie pharmacovigilance des protocoles d'études cliniques, des cahiers d'observation et des rapports.
- Contribuer à la rédaction de la partie PV du dossier d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
- Participer à la relecture des Safety Data Management et des clauses de pharmacovigilance.
- Contribuer à l'élaboration et à la mise à jour du RMP (Risk Management Plan) et du PSMF (Pharmacovigilance System Master File).
- Rédiger ou mettre à jour les SOPs (Standard Operating Procedures) relatives à la pharmacovigilance.

Préparation aux audits et inspections

- Préparer les inspections (ANSM, EMA).
- Participer aux audits internes et externes de pharmacovigilance.
- Vérifier la conformité des systèmes PV aux standards GVP (Good Pharmacovigilance Practices).

Communication et coordination

- Répondre aux questions internes et externes (professionnels de santé) sur la tolérance des produits.
- Coordonner les échanges avec les équipes internes et les partenaires externes, y compris les autorités de santé.
- Participer à des projets d'amélioration continue et à la validation des outils de pharmacovigilance.

D'autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).

Profil recherché

Formation et expérience

- Diplôme : Pharmacien avec une spécialité en vigilance ou équivalent.
- Expérience :
- 3 ans en tant que Pharmacien en Pharmacovigilance (essais cliniques et/ou post-marketing).
- Expérience en gestion des inspections et audits en pharmacovigilance.

Compétences Techniques et linguistiques :

- Maîtrise de la réglementation en pharmacovigilance (GVP, ICH).
- Codage MedDRA et gestion des bases de données de pharmacovigilance (Argus, ARISg, Veeva Vault Safety).
- Rédaction et revue des documents réglementaires (CIOMS, DSUR, PSUR, PBRER, RMP).
- Veille littéraire scientifique pour la détection de signaux.
- Connaissance des processus d'audit et d'inspection.
- Expérience en détection des signaux et évaluation du rapport bénéfice/risque.
- Bonne compréhension des exigences GVP Quality : gestion des CAPA, déviations et audits internes.
- Maîtrise des outils de gestion des données PV : ARGUS, ArisG...
- Français bilingue.
- Anglais professionnel (niveau C1 minimum - pour les échanges avec les autorités internationales et la rédaction des documents).

Compétences Relationnelles :

- Capacité à gérer plusieurs projets ou produits simultanément dans des délais réglementaires.
- Esprit critique, proactivité et sens de l'amélioration continue.
- Rigueur et sens du détail.
- Esprit d'analyse et jugement clinique.
- Organisation et gestion des priorités.
- Sens des responsabilités et confidentialité.

Conditions et avantages

- Poste basé en région Ile De France.
- Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).
- La mission est à pourvoir à partir dès que possible, candidatures avec préavis sont prises en considération.
- Rémunération sur une base de 45 à 50 k euros annuel brut

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Qui sommes-nous ?

- Aixial Group est une CRO qui fournit des services de conseil et un accompagnement opérationnel sur l'ensemble du processus de développement clinique.
- Nous accompagnons les entreprises des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et de la santé tout au long du cycle de vie clinique des produits.
- Présents sur 2 continents et dans 5 pays, nous combinons une expertise internationale et une forte proximité locale afin de proposer des services de recherche clinique adaptés aux besoins de nos clients.
- Avec plus de 500 collaborateurs qualifiés, nous oeuvrons chaque jour pour avoir un impact positif dans le domaine des sciences de la vie.
- Depuis notre intégration au sein du Groupe ALTEN en 2014, nous avons continuellement renforcé nos expertises tout en conservant notre spécialisation dans le développement clinique.

Pourquoi nous rejoindre ?

- Contribuer à une innovation porteuse de sens : Vous participerez à des projets qui font progresser la science, accélèrent le développement de nouvelles thérapies et contribuent à améliorer la vie des patients dans le monde entier.
- Développer votre carrière : Chez Aixial Group, nos collaborateurs sont notre plus grande richesse. Nous favorisons un environnement collaboratif et bienveillant où l'apprentissage continu, le développement des compétences et les opportunités d'évolution sont encouragés.
- Évoluer dans un environnement international : Travaillez aux côtés d'équipes pluridisciplinaires et d'experts du secteur dans plusieurs pays, tout en participant à des projets variés dans un contexte multiculturel.
- Diversité, équité et inclusion : Nous nous engageons à construire un environnement de travail inclusif où chacun est traité avec respect et bénéficie des mêmes opportunités pour évoluer, contribuer et réussir.

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