Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire Amm H/F
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Saint-Denis - 93
- Fonctionnaire
- Bac +5
- Santé • Social • Association
- Service public d'état
Détail du poste
Activités principales
Assurer l'évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM. L'activité porte principalement sur les AMM nationales. Toutefois, il est possible, en fonction des flux, que des dossiers européens (procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée) soient également concernés.
Réaliser l'analyse de risques des dossiers d'AMM afin de statuer sur leur modalité de traitement interne
Assurer la coordination des dossiers d'AMM en faisant le lien avec les différents métiers impliqués dans l'évaluation
Assurer le suivi jusqu'à la notification des dossiers d'AMM
Réaliser les échanges ad hoc avec les laboratoires concernés, avec l'appui de la DRD le cas échéant
Participer le cas échéant aux réunions d'avis scientifiques ou de pré-soumission pour accompagner certains projets d'AMM à enjeux
Assurer le suivi et la traçabilité de l'instruction des AMM dans les outils internes (notamment STD) et les espaces d'archivage
Participation aux réunions du pôle AMM (staffs AMM, staffs référence notamment) et aux différentes comitologies ayant trait aux dossiers traités (exemple : réunion de collégialité interne).
Activités secondaires
Participation à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMM
Suivi du registre des groupes hybrides
Suivi du répertoire des groupes génériques
Évaluation des maquettes d'étiquetage de certains conditionnements primaires
Le profil recherché
Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus
Une expérience à l'ANSM et / ou en affaires réglementaires seraient un plus
- Connaissances réglementaires AMM et scientifiques
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
Publiée le 06/07/2026 - Réf : 2026-2340601
