Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire Amm H/F
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Saint-Denis - 93
- Fonctionnaire
- Bac +5
- Santé • Social • Association
- Service public d'état
Détail du poste
Activités principales
Assurer l'évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM RMS (Reference Member State) et CMS (Concerned Member State)
Réaliser l'analyse de risques des demandes d'AMM RMS et CMS pour définir leur modalité de traitement interne
Coordonner l'instruction des AMM RMS et CMS : en interne avec les différents métiers impliqués et en externe avec les laboratoires, les agences européennes du médicament et le CMDh
Réaliser des commentaires réglementaires et pharmaceutiques sur les annexes de l'AMM
Participer aux réunions d'attribution des demandes de slot (France RMS)
Participer aux réunions relatives aux dossiers suivis, comme par exemple : réunions de pré-soumission, réunions de collégialité interne, break out sessions le cas échéant ...
Réaliser les échanges ad hoc avec les laboratoires concernés, avec l'appui de la DRD le cas échéant
Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers d'AMM dans les outils internes (notamment STD) et les espaces d'archivage
Participer aux différents staffs du pôle AMM notamment AMM, références, harmonisation des pratiques RMS
Activités secondaires
Participation à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMM
Le profil recherché
Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus
Une expérience à l'ANSM et/ou en affaires réglementaires seraient un plus
- Connaissances réglementaires AMM et scientifiques
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
Publiée le 06/07/2026 - Réf : 2026-2340596
