Ingénieur Qualité Zac H/F

Imv Technologies

Rôle principal :
L'ingénieur Qualité ZAC H/F est chargé(e) d'assurer la maîtrise, la surveillance et l'amélioration continue des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) de production, en garantissant leur conformité aux exigences réglementaires, qualité, hygiène. Participer à la mise à jour des standards, au pilotage des activités de nettoyage, aux contrôles environnementaux et aux investigations liées aux dérives.
Il/elle met en oeuvre les outils nécessaires à la conformité des ZAC et des processus par rapport aux normes nationales et internationales.

Missions :
Contribuer quotidiennement à la garantie du maintien en conformité des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) utilisées pour les activités de production. Assurer la mise à jour et l'amélioration continue de la documentation relative aux procédures de nettoyage, d'entretien et de maintien de la propreté, tout en veillant à leur déploiement et à leur bonne application sur le terrain.
Élaborer, mettre à jour et piloter le planning des contrôles environnementaux et des opérations de nettoyage en coordination avec les différentes parties prenantes internes (Contrôle Qualité, Planning, Coordination Technique, Production) et externes (prestataires de nettoyage, prestataires de contrôles particulaires et microbiologiques). Ajuster ce planning en fonction des besoins opérationnels, des contraintes de co-activité et des interventions techniques.
En tant que Donneur d'Ordre pour les contrôles particulaires, organiser, superviser et suivre l'exécution des prestations associées. Être également l'interlocuteur privilégié pour le prestataire de nettoyage des ZAC afin de garantir la bonne application des exigences opérationnelles, ainsi que pour les Services Généraux qui gèrent leurs contrats.
Participer activement au suivi et à l'analyse des résultats des contrôles environnementaux : mesures particulaires, microbiologie, paramètres physiques, alarmes techniques. S'impliquer dans les investigations en cas de dérive ou non-conformité, en collaboration avec la Qualité Opérationnelle, l'Assurance Qualité, la Production, ainsi qu'avec les prestataires HVAC, nuisibles et les Services Généraux. Proposer des actions correctives et préventives pertinentes, et en assurer le suivi.
Prendre en charge la gestion des non-conformités liées à la maîtrise de la contamination : non-conformités microbiologiques et particulaires des ZAC. Assurer le suivi de leur traitement et contribuer à l'identification des causes racines.
Jouer un rôle clé dans la montée en compétence du personnel de production et des équipes intervenant en ZAC. Participer à la formation aux gestes et comportements adaptés à la maîtrise de la contamination.
Contribuer également à la préparation et au suivi des qualifications périodiques des ZAC, en intégrant les différents partenaires internes et prestataires concernés, et en veillant au bon déroulement des opérations ainsi qu'à la conformité des résultats.

Compétences :
De niveau Bac +5 de type ingénieur/master dans le domaine de la qualité ou microbiologie ou Biotechnologies / Bio-ingénierie ou Génie des Procédés / Génie Industriel ou un équivalent professionnel d'au moins 5 ans sur des missions similaires.
Expérience d'au moins 5 ans sur des missions similaires.
Mener des échanges/discussions professionnelles et techniques (écrit/oral) en anglais.
Maitrise des normes ISO 14644.
Connaissance des normes ISO 9001, ISO 13485 et autres normes relatives aux dispositifs médicaux stériles.
Maîtrise des outils de résolution de problèmes.
Maîtrise de l'outil informatique et des logiciels associés à son activité.

Pourquoi nous rejoindre ?
Rejoindre notre équipe, c'est évoluer dans un environnement agréable où la collaboration et l'esprit d'équipe sont au coeur de notre succès. Vous aurez l'opportunité d'exercer un métier varié et stimulant, tout en contribuant à la satisfaction de nos clients.