Chargé de Pharmacovigilance H/F

INSERM - Siège

Mission principale :

Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous aurez principalement la charge de la surveillance de la sécurité des participants : - Réaliser l'évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques
- Assurer le suivi et l'évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche

Activités principales :

- Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole
- Gestion des notifications d'évènements indésirables graves incluant l'évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu au regard des traitements expérimentaux
- Réalisation de la levée d'aveugle si nécessaire
- Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels
- Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels
- Rédaction et transmission des lettres d'information relatives à la sécurité aux investigateurs
- Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses
- Validation des codages des évènements indésirables non graves
- Contribution à la rédaction des publications relatives à la tolérance des essais cliniques
- Identification des incohérences potentielles entre la base de données de pharmacovigilance et la base de données cliniques, en collaboration avec le data manager de l'étude (réconciliation)
- Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour)
- Participer à la veille bibliographique des informations de sécurité
- Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l'évaluation du rapport bénéfice-risque de l'essai
- Rédaction de la section relative aux aspects de sécurité du rapport final de l'étude
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