Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

Nordic Pharma

Intitule de poste : Pharmacien Affaires Réglementaires - H/F

Département : Direction des Affaires Pharmaceutiques

Reporte au : Directeur des Affaires Pharmaceutiques

Lieu de travail : Paris 17ème - Télétravail

Contrat : CDD remplacement congé maternité à partir de début juillet

Description Générale de la fonction :

Dans le cadre d'un remplacement congé maternité, nous recherchons un(e) Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires France en CDD pour renforcer notre Direction des Affaires Pharmaceutiques.

Au sein d'une équipe à taille humaine, vous contribuez au maintien de la conformité réglementaire et pharmaceutique de nos activités en France.

Vous intervenez sur l'ensemble du cycle de vie des produits et participez activement aux activités réglementaires, qualité exploitant et market access. Ce poste offre une vision transverse des activités d'un laboratoire pharmaceutique et de nombreuses interactions avec les équipes internes, les partenaires et les autorités de santé.

Activités et responsabilités principales:

Affaires Réglementaires

- Piloter les procédures d'enregistrement en France (soumissions, variations, renouvellements d'AMM)
- Assurer le suivi des dossiers réglementaires et de l'information produit
- Participer à la gestion d'un portefeuille de médicaments
- Coordonner la création et la mise à jour des articles de conditionnement
- Garantir la conformité réglementaire des supports promotionnels et institutionnels
- Participer aux procédures de visa publicité
- Réaliser une veille réglementaire et assurer le partage des évolutions impactantes
- Accompagner les équipes internes sur les questions réglementaires

Qualité Exploitant

- Participer au maintien du système qualité de l'établissement exploitant
- Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des procédures
- Participer aux audits, inspections et plans d'amélioration continue
- Suivre les écarts et actions correctives/préventives

Accès au marché

- Participer au suivi des dossiers de prix et remboursement
- Coordonner les informations réglementaires nécessaires aux activités de market access

Qualifications, expérience et compétences requises :

- Pharmacien diplômé, idéalement complété par un Master en Affaires Réglementaires ;
- Première expérience en Affaires Réglementaires pharmaceutiques ;
- Bonne connaissance de l'environnement réglementaire français ;
- Une expérience ou une sensibilité aux activités qualité exploitant serait appréciée ;
- Anglais professionnel ;
- Maîtrise des outils bureautiques.
- Doté d'un véritable esprit d'équipe, vous évoluez avec agilité dans un environnement transverse, dans le respect des exigences réglementaires.
- Anglais professionnel
- Déplacements fréquents en France (30% environ)

Nordic Pharma est un laboratoire pharmaceutique internationale privé de taille moyenne qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits hospitaliers et orphelins de niche pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. L'expertise de Nordic Pharma repose sur le développement et la vente de ses propres produits, mais aussi sur des produits partenaires acquis à différents stades de développement.

Aujourd'hui, Nordic Pharma dispose d'une gamme de produits hautement spécialisés et sous licence dans les domaines thérapeutiques suivants : rhumatologie, gastroentérologie, ophtalmologie, santé des femmes et soins intensifs (anesthésie, hématologie, oncologie).

Les valeurs d'engagement, d'ambition, de respect, de fiabilité, d'intégrité et d'agilité de Nordic Pharma décrivent notre culture et nos normes et nous guident dans notre façon de travailler.