Détail du poste
- Processus Introduction des nouveaux produits (NPI) :
o Réalise l'analyse technique des données analytiques mises à disposition, en évalue les écarts par rapport à la réglementation et aux matériels/procédures du laboratoire.
o Organise les activités de faisabilité, développement, applicabilité, validation et transfert analytique des méthodes analytiques en interne et en externe : rédaction protocoles, rapports et supervise les essais à dérouler.
o Organise et planifie les analyses pour les études de stabilité (préliminaires, ICH...) en lien avec les nouveaux produits et participe à la rédaction de la documentation associée en lien avec la cellule stabilité.
o Organise les activités analytiques en support à la soumission des variations (exemple : validation de process, dissolution comparative.,...): rédaction protocoles, rapports et supervise les essais à dérouler.
- Gestion du cycle de vie des produits pour la partie analytique :
o Est garant, pour les produits du site, de la mise à jour de la documentation dans le respect des textes réglementaires (guidelines EMA, ICH, pharmacopées).
o Participe, de façon périodique, à la revue des procédés analytiques et en propose un plan de remédiation si applicable.
o Assure le suivi de troubleshooting : essais de faisabilité, rédaction protocoles, rapports et supervise les essais.
o Réalise des analyses d'écart de documents et en définit un plan de remédiation.
Le profil recherché
- Niveau Bac +5 (ingénieur, master, pharmacien, acquis par l'expérience) contrôle qualité.
- Expérience en laboratoire contrôle qualité dans la partie développement et de préférence en industrie pharmaceutique est un +
- Langues française et anglaise requises
- Maîtrise technique dans le domaine analytique
- Maitrise des activités analytiques de développement, de validation et de transfert de méthodes analytiques
- Connaissance sur la rédaction des parties techniques des dossiers d'AMM (module 3
Infos complémentaires
-Un salaire sur 13 mois
-Indemnités de transport
-15RTT
-25 Jours de congés légaux +2 offerts.
Publiée le 09/06/2026 - Réf : 4129050/29126547 STFPAF/01C
