Ingénieur Qualité H/F

EMEDA

Ingénieur Qualité Dispositifs Médicaux - ISO 13485 / MDR - Spécialisé SW et Cybersécurité

Description du poste :
-Contrat : CDI
-Date de début : Dès que possible
-Lieu : Travail sur site à Nice (06)
-Mots clés : Dispositifs médicaux, Qualité, Cybersécurité, Software, ISO 13485, MDR, Règlement (UE) 2017/745, Système de management de la qualité, Audits, Amélioration continue, DM

Contexte :
EMEDA est une jeune entreprise dynamique fondée en 2021 et située au coeur de Nice. Spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux, elle accompagne les TPE et PME dans leurs projets innovants. Forte d'une équipe pluridisciplinaire (SW, HW, MECA, QARA), EMEDA développe des solutions technologiques ambitieuses dans le domaine de la santé.
Dans le cadre de son développement, EMEDA cherche à renforcer son pôle Qualité. Ce poste est une opportunité de rejoindre une équipe passionnée et de contribuer activement au déploiement, au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité appliqué aux dispositifs médicaux, dans le respect des exigences de l'ISO 13485 et du MDR.

Vos missions :
-Participer à la mise en place, au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité selon l'ISO 13485
-Rédiger, mettre à jour et structurer la documentation qualité (procédures, processus, enregistrements, formulaires)
-Accompagner les équipes internes dans l'application des exigences qualité sur les projets dispositifs médicaux
-Préparer et participer aux audits internes et externes
-Suivre les non-conformités, actions correctives et actions préventives dans une logique d'amélioration continue
-Veiller à la conformité du système qualité avec les exigences de l'ISO 13485 et du règlement (UE) 2017/745

Profil recherché :
-Titulaire d'un Bac +3 minimum spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux
-Connaissance approfondie de l'ISO 13485 et du règlement (UE) 2017/745
-Connaissance des normes ISO 62304, ISO 82304, IEC 81001 5 1 et IEC/TR 60601 4 5
-Autonomie, rigueur, esprit d'équipe, organisation et sens de l'amélioration continue
-Anglais écrit et oral exigé
-Expérience dans la gestion du système de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux souhaité
-Une première expérience dans une entreprise fabricant un Software As a Medical Device (SaMD) serait un plus.

Pourquoi rejoindre EMEDA ?
-Travailler sur des projets innovants dans la MedTech
-Évoluer dans une structure à taille humaine, dynamique et bienveillante
-Collaborer avec une équipe pluridisciplinaire passionnée
-Contribuer à la croissance d'une start-up en pleine expansion

Intéressé(e) ?
Envoyez votre CV et rejoignez l'aventure EMEDA !