Responsable Affaires Réglementaires H/F MV2 Talent
- Rhône - 69
- CDI
- Télétravail occasionnel
- Bac +5
- Services aux Entreprises
- Exp. 8 ans
Les missions du poste
Au sein d'un environnement international et multidisciplinaire, vous pilotez les activités Affaires Réglementaires & Conformité pour plusieurs gammes de dispositifs médicaux et produits combinés dans des domaines variés (inhalation, ophtalmologie, dispositifs ORL et applications dermiques).
Rattaché(e) à une direction réglementaire globale, vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes R&D, qualité, industrialisation, production, affaires commerciales ainsi qu'avec des partenaires et clients internationaux.
Vous intervenez sur l'ensemble du cycle de vie produit, depuis les phases de développement jusqu'au suivi post-commercialisation.
Vos missions
- Manager une équipe Regulatory & Compliance dédiée à plusieurs lignes de produits.
- Définir et piloter les stratégies réglementaires pour des dispositifs médicaux et produits combinés.
- Évaluer les impacts réglementaires liés aux évolutions produits et process.
- Garantir la conformité réglementaire et normative des produits et des sites de production.
- Accompagner les équipes projets dans les activités de développement et d'industrialisation.
- Participer aux soumissions réglementaires et interactions avec autorités compétentes, organismes notifiés et clients internationaux.
- Contribuer au maintien et à l'amélioration continue du système qualité.
- Participer aux audits internes et externes et piloter les actions correctives/préventives.
- Assurer une veille réglementaire et normative internationale.
- Collaborer avec des équipes transverses dans un contexte multiculturel.
- Représenter ponctuellement l'entreprise auprès d'instances ou groupes de travail externes.
Le profil recherché
- Bac +5 minimum en sciences, pharmacie, biomédical ou affaires réglementaires.
- Expérience confirmée (8 ans minimum) en affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou des produits combinés.
- Expérience managériale réussie.
- Solide maîtrise des référentiels qualité et réglementaires :
- MDR 2017/745
- ISO 13485
- ISO 14971
- Connaissance des normes IEC 62304 et ISO 10993 appréciée.
- Expérience dans un environnement international.
- Anglais professionnel courant impératif.
L'entreprise
Cabinet indépendant spécialisé dans le recrutement de profils expérimentés, cadres et cadres dirigeants par approche directe, MV2 Talent accompagne ses clients dans leurs recrutements en France et à l'international.
Infos complémentaires
- Télétravail possible jusqu'à 2 jours par semaine.
- Déplacements ponctuels en France et à l'international.
- Vous souhaitez évoluer dans une entreprise innovante, portée par des projets internationaux et des produits ayant un impact concret sur la santé des patients ? Ce poste vous permettra de jouer un rôle stratégique dans un environnement dynamique et en forte interaction avec des équipes expertes.
Publiée le 21/06/2026 - Réf : 4087427/28898976 RAR/69R