Chef de Projet Recherche Clinique H/F
France Travail
- Strasbourg - 67
- CDI
- Télétravail partiel
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. 2 ans min.
Les compétences pour ce job
Détail du poste
Il s'agit d'un poste de Chef de Projet Europe tout en conservant une activité réduite de monitoring. L'objectif est de conserver un lien direct avec les centres investigateurs tout en ayant une vision stratégique des projets.
Rattaché(e) au Directeur Scientifique et Opérationnel, vous serez responsable de la gestion globale d'essais cliniques conduits en Europe :
Chef de projet :
-Pilotage opérationnel d'études cliniques (phase I à IV, dispositifs médicaux ou thérapies innovantes selon activité)
-Participation à l'élaboration et à la rédaction de documents essentiels de l'étude
-Coordination des équipes externes (ARC, data management, vigilance, réglementaire)
-Interface avec les promoteurs, investigateurs et partenaires européens
-Suivi des délais, du budget et de la qualité des études - Mise à jour des trackers de suivi des études
-Supervision des soumissions réglementaires et éthiques dans les pays concernés
-Gestion des risques et mise en place d'actions correctives si nécessaire
-Participation aux réunions stratégiques et comités de pilotage
-Contribution à l'amélioration continue des processus
Activité de monitoring (max 15% du temps)
- Préparer et participer à la réalisation des visites de mise en place sur les sites
Réaliser les visites de monitoring sur sites et dans les pharmacies des centres d'investigation pour le contrôle qualité des données :
o contrôle de la bonne compréhension et mise en oeuvre des protocoles
o contrôle qualité : monitoring sur site vs données sources et remote monitoring ;
o vérification des déclarations d'évènements intercurrents graves et/ou inattendus ;
o vérification des consentements des patients ;
o vérification de la gestion et de la traçabilité des produits et/ou des prélèvements ;
o vérification de la bonne application des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur ;
o gestion des demandes de correction (corrections par l'investigateur sur site, gestion des queries) ;
o vérification des dossiers investigateurs ;
Gérer la partie « Centres » du TMF de l'étude
-Assister les centres d'investigation pour répondre à leurs demandes ou questions
-Etre le point de contact avec les équipes en relais du chef de projets
-Préparer et réaliser les visites de clôture
-Rédiger les rapports de visites de mise en place, suivi, clôture.
Le profil recherché
Compétences: Réglementation des essais cliniques,Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais,Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs,Ecouter activement et diagnostiquer pour construire une réponse adaptée et personnalisée de manière réactive,Enrichir une base de données,Maîtriser les outils de la bureautique classiques ,Maitrise des règlements européens ,Maitrise des soumissions réglementaires
Langues: Anglais exigé
Permis: B - Véhicule léger souhaité
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Autres organisations fonctionnant par adhésion volontaire
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Faire preuve de sens des responsabilités : Capacité à engager sa responsabilité pour atteindre un objectif clairement exprimé et à signaler les éventuels freins à lever pour atteindre l'objectif.
Faire preuve de réactivité : Capacité à réagir rapidement face à des évènements et à des imprévus, en hiérarchisant les actions, en fonction de leur degré d'urgence / d'importance.
Publiée le 25/07/2026 - Réf : 208BMGL