Les missions du poste
Excellent communicant, vous faites preuve d'une grande capacité d'adaptation, d'écoute et d'autonomie. Vous appréciez le travail en équipe pluridisciplinaire et savez collaborer efficacement avec des interlocuteurs variés (R&D, RA/QA - Regularity Affairs / Quality Assurance, clinique, marketing). Vous êtes à l'aise en anglais (B2-C1). Rigoureux et organisé, vous avez évolué dans un environnement réglementé lié aux dispositifs médicaux.
De formation supérieure, ingénieur biomédical, sciences de la vie, affaires réglementaires, qualité ou équivalent, vous justifiez d'une expérience confirmée dans la rédaction d'IFU - instruction for use - pour dispositifs médicaux, idéalement dans un contexte MDR - Medical Device Regulation. Vous maîtrisez les exigences réglementaires, les normes applicables et les bonnes pratiques de documentation technique.
Rejoignez l'équipe Auctae en Suisse en tant qu'ingénieur affaires réglementaires
Dans le cadre du développement d'un dispositif médical innovant, vous prenez en charge la préparation complète de l'IFU dans un environnement dynamique et collaboratif. Vous analysez, structurez, rédigez et validez l'ensemble de la documentation utilisateur, en garantissant conformité, clarté et cohérence.
- Analysez et cadrez le besoin
- Étudiez la documentation existante (design inputs, analyses de risques, données cliniques, architecture produit).
- Identifiez les informations manquantes et définissez la structure complète de l'IFU.
- Déterminez les sections obligatoires selon MDR et normes harmonisées.
- Rédigez et structurez l'IFU
- Rédigez toutes les parties de l'IFU : description, indications, instructions d'utilisation, avertissements, précautions, symboles, nettoyage/stérilisation, maintenance.
- Garantissez la lisibilité, la cohérence et l'adéquation au public cible (professionnels de santé, utilisateurs finaux).
- Intégrez les exigences de sécurité et d'ergonomie d'utilisation.
- Assurez la conformité réglementaire
- Appliquez les exigences du MDR 2017/745, ISO 152231, ISO 20417, IEC 623661 et autres normes pertinentes.
- Vérifiez la conformité des symboles, pictogrammes, avertissements et mentions obligatoires.
- Préparez les livrables destinés au dossier technique.
- Collaborez avec les équipes internes et externes
- Travaillez en étroite collaboration avec les équipes R&D, RA/QA, clinique et marketing.
- Organisez et animez les revues documentaires.
- Intégrez les retours et pilotez les itérations de validation.
- Coordonnez les échanges avec les fournisseurs ou partenaires si nécessaire.
- Gérez la documentation et les processus
- Assurez la traçabilité des versions et des modifications.
- Contribuez à la préparation des éléments nécessaires pour audits ou soumissions réglementaires.
- Veillez à la qualité, aux délais et à la conformité documentaire
Le profil recherché
Vous êtes de nationalité suisse, au bénéfice d'un permis de travail valable (B, C ou G) ou ressortissant de l'Union Européenne.
Poste ouvert à toutes personnes correspondant au profil.
Nous sommes Auctae, société Suisse basée sur l'arc lémanique, stimulée par l'innovation augmentée : l'ingénierie, le management de projet et l'industrie du futur.
Bienvenue chez Auctae Switzerland
Pour générer de l'innovation il faut de l'intelligence collective, des synergies techniques et des rencontres.
Auctae est née d'une rencontre entre Ludovic Janvy et Romain Hofer, cumulant à eux deux quelque 40 ans d'expérience, une fascination pour l'ingénierie, les technologies avancées, l'industrie du futur et l'innovation, et une pointe d'audace!
C'est ainsi qu'Auctae voit le jour en 2021, une société mue et passionnée par l'innovation augmentée.
Notre ambition est d'apporter une forte valeur ajoutée humaine et technique à nos clients. C'est pourquoi nous mettons à leur disposition notre réseau de partenaires, écosystème industriel diversifié et spécialisé, et nos consultants hautement qualifiés dans les domaines suivants:
- l'innovation;
- le management de projet et PMO, planification et optimisation des ressources;
- l'ingénierie de produits, de services et de procédés;
- l'ingénierie liée aux infrastructures et à l'énergie;
- les technologies de l'information et de la communication;
- la R&D, les méthodes et l'industrialisation, la qualité et la chaine logistique;
- et l'amélioration continue.
En parallèle, nos consultants apportent les compétences, l'expertise et l'énergie collaborative favorisant les grandes idées et les grandes réalisations.
Nous intervenons sur l'ensemble du cycle de vie du produit, du procédé et du service de l'amont à l'amélioration continue en production, de l'idée novatrice au prototype et à la matérialisation accélérée. Dans un monde en pleine mutation où la rapidité de mise sur le marché constitue un avantage concurrentiel indéniable, vous pouvez compter sur nous pour aller au bout de vos projets.
Notre société vise à construire sa réputation sur les valeurs d'engagement, d'excellence et de compétences, le tout agrémenté de respect et de soutien mutuel. Nous sommes persuadés que c'est la meilleure manière de concevoir et concrétiser les projets les plus novateurs.
Oui, nous sommes ambitieux et avons de l'audace. Nous avons pour objectif de favoriser et d'accélérer l'innovation, de générer des résultats qui transforment positivement les entreprises comme nos consultants. Nous permettre à tous de grandir, nous améliorer et de nous perfectionner continuellement.
Publiée le 28/04/2026 - Réf : 4018277/28600042 IARF/C