Détail du poste
Description and Location
Mise en conformité avec la réglementation EU 2017/745 des produits combinés (seringues pré-remplies) déjà commercialisés ou en développement (stratégie design control, construction rétrospective de la documentation et mise en place des nouveaux requis) :
- Support et conseil pour la mise en place de la structure documentaire de Design Control
- Rédaction des documents de design control (type intended use, Design Development Plan, Risk Management files, Design evaluation report, Design FMEA, Process FMEA, Design verification plan, Design verification report, traceability matrix, DHF, etc...)
- Participation aux design reviews et design verifications
- Mise en place des tests de design verification avec les laboratoires
- Support pour la conception et/ou rédaction du Technical Document à l'intention du Notified Body
- Coordination des études nécessaires à la préparation des documents de design control
- Support pour la phase de Design transfer (dont mise en place des nouveaux profils de contrôle avec les laboratoires)
- Suivi et respect du planning
- Application des processus et procédures pour ces activités
50% sur site / 50% TT
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Mise en conformité avec la réglementation EU 2017/745 des produits combinés (seringues pré-remplies) déjà commercialisés ou en développement (stratégie design control, construction rétrospective de la documentation et mise en place des nouveaux requis) :
- Support et conseil pour la mise en place de la structure documentaire de Design Control
- Rédaction des documents de design control (type intended use, Design Development Plan, Risk Management files, Design evaluation report, Design FMEA, Process FMEA, Design verification plan, Design verification report, traceability matrix, DHF, etc...)
- Participation aux design reviews et design verifications
- Mise en place des tests de design verification avec les laboratoires
- Support pour la conception et/ou rédaction du Technical Document à l'intention du Notified Body
- Coordination des études nécessaires à la préparation des documents de design control
- Support pour la phase de Design transfer (dont mise en place des nouveaux profils de contrôle avec les laboratoires)
- Suivi et respect du planning
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Leader mondial du conseil en innovation et ingénierie avancée, Capgemini Engineering propose à ses clients d innover autrement en les aidant à développer ou en développant pour eux les produits et les services de demain.
Capgemini Engineering compte aujourd'hui plus de 17 000 collaborateurs en France (50 000 dans le monde) et intervient depuis plus de 30 ans auprès des grands acteurs de nombreux secteurs.
Avec plus de 2200 spécialistes de l'énergie dans plus de 15 pays, Capgemini Engineering se trouve être un acteur majeur dans ce domaine et répond aujourd'hui aux besoins de l'industrie énergétique en accompagnant les entreprises dans leur projet avec des services et des solutions de conseils en ingénierie.
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Publiée le 23/04/2026 - Réf : 178568798W