Biomarker Operations Lead H/F Gi Group Consulting

Nous recrutons un(e) Biomarker Operations Lead H/F pour le compte d'un laboratoire pharmaceutique français de renom, engagé dans la recherche et le développement de traitements innovants dans plusieurs domaines thérapeutiques. Le poste est à pourvoir d'ici début Mai.

Vous assurez la mise en oeuvre et l'exécution de la stratégie Biomarkers pour les phases précoces et tardives des développements cliniques (phase 1 à 3), toutes aires thérapeutiques.

Vous apportez une expertise opérationnelle en biomarkers aux parties prenantes internes et externes et garantissez la livraison efficace des analyses biologiques pour les études dont vous avez la charge, en contribuant à l'amélioration continue des processus.

Missions principales

* Piloter l'exécution de la stratégie Biomarkers et Companion Diagnostic : planification, coordination et supervision de toutes les activités opérationnelles liées au cycle de vie des échantillons biomarqueurs en études cliniques
* Sélectionner et gérer les prestataires (en concertation avec les Achats et l'équipe Translational Medicine)
* Conduire les opérations de développement/validation des assays et garantir leur disponibilité selon les échéances de tests cliniques.
* Élaborer et superviser les plannings d'analyse, le budget, les plans risques et qualité relatifs aux biomarqueurs
* Veiller à la collecte, l'acheminement et l'analyse des échantillons en conformité avec les standards qualité (ICH/GCP) et la réglementation applicable (incl. IVDR lorsque pertinent)
* Travailler en transversal avec les équipes Translational Medicine, Clinical Operations, Clinical Logistics, Data Management et les équipes thérapeutiques
* Rédiger ou apporter un appui opérationnel aux documents cliniques pertinents (protocole d'étude, formulaire de consentement, manuels de laboratoire, etc.) et répondre aux questions réglementaires
* Former et sensibiliser les centres investigateurs et les équipes opérationnelles aux procédures de prélèvement et de gestion des échantillons
* Participer à la revue des données biomarqueurs et à la gestion des queries avec les sites ou CRO en collaboration avec la Translational Medicine et le Data Management pour résoudre les écarts

Profil recherché

* Master ou Bac +5 dans une discipline scientifique pertinente avec au moins 3 ans d'expérience en développement de médicaments,en laboratoire clinique ou biologique incluant le traitement et/ou l'analyse d'échantillons biologiques
* Capacité à anticiper les problèmes, proposer des solutions et prendre des décisions opérationnelles)
* Compétences avérées en gestion de projet (planification, suivi échéances, pilotage budgétaire et gestion des risques)
* Rigueur scientifique et capacités de raisonnement critique pour identifier et résoudre des problématiques complexes
* Connaissance des principes scientifiques appliqués à la recherche, au développement et à la mise en oeuvre des biomarkers
* Expérience en gestion d'externalisation (outsourcing) souhaitée
* Expérience préalable en Biomarkers et connaissance de la réglementation IVDR est un atout
* Maîtrise de l'anglais requise (oral et écrit)