Responsable de Projets Cmc H/F

Healthcare & Technology International

Directement rattaché au Chief Technical Officer de la société, vos mission seront principalement de:

- Définir, implémenter et coordonner les activités de développement CMC et préclinique d'un ou plusieurs projets de R&D.

- Contribuer à l'élaboration de la stratégie de développement des plateformes technologiques au sein du département R&D.

- Assurer la bonne exécution des plans de développement (délais, coûts, évaluations des risques, jalons, livrables...) en conformité avec les requis réglementaires (guidelines ICH, FDA, EMA et requis Pharmacopées).

- Analyser, interpréter et rapporter les résultats des plans d'expérimentations pour le développement de biopolymères fonctionnels et de formulations ophtalmiques innovantes en appliquant une démarche QbD (Quality by Design, DoE).

- Définir et s'assurer du développement et de la validation des méthodes de caractérisation (in-silico, in-vitro, ex-vivo et in-vivo) de biopolymères fonctionnels et de produits finis pour la libération de principe actifs en accord avec les Pharmacopées et guidelines ICH, EMA et FDA.

- Planifier et assurer la fabrication et le suivi des lots d'essai, des lots pilotes et des lots cliniques dans le respect des critères d'assurance qualité.

- Développer et valider les procédés de synthèse et de fabrication de biopolymères fonctionnels et produits finis et assurer le transfert industriel sur les sites de fabrication.

- Identifier et analyser les obstacles potentiels et participer à l'élaboration de scenarii permettant d'en atténuer l'impact.

- Gérer la communication et coordonner les activités de développement préclinique avec les partenaires et prestataires externes (structures académiques, sous-traitants, partenaires de co-développement) dans le respect des délais.

- Participer à la recherche de prestataires et planifier le développement des procédés de synthèse de biopolymères fonctionnels et de fabrications de formulations ophtalmiques et de lots cliniques selon les Bonnes Pratiques de Fabrication.

- Rédiger les documents de développement (dossiers de lot, protocoles et rapports de développement) et contribuer à la rédaction des modules des Dossiers réglementaires (IND/IMPD, NDA/MA).

- Participer activement aux réunions de projets. Communiquer les éléments d'information nécessaires à la Direction pour la prise de décision.

- Soutenir les activités liées aux Affaires Réglementaires CMC (stratégie réglementaire CMC, revue des dossiers réglementaires et rédaction des réponses aux questions sur les parties CMC).

- Apporter un soutien opérationnel et technique à la conception et à la réalisation des essais de Développement auprès des techniciens de R&D et partenaires externes.

De formation supérieure scientifique, le candidat sélectionné devra justifier d'une expérience au minimum de 5 ans sur un projet similaire, de préférence dans un environnement où vous aurez pu développer beaucoup d'autonomie, de polyvalence et acquérir un niveau de responsabilité important sur les projets.

Vous avez idéalement travaillé sur des formes solides et vous avez une connaissance technico-réglementaire CMC.

Notre client est une start-up innovante dans le domaine de l'ophtalmologie, qui a développé des solutions qui vont considérablement améliorer la vie quotidienne des patients. Aujourd'hui, cette entreprise se prépare à entrer en phase clinique et nous recrutons, pour l'accompagner, un responsable de projets CMC (H/F).