Attaché de Recherche Clinique H/F UroMems

UroMems recrute un Attaché de Recherche Clinique / Attaché de Recherche Clinique Senior basé en France pour gérer les activités opérationnelles quotidiennes en lien avec les actuelles et futures investigations cliniques conduites dans le cadre de l'évaluation clinique de ses nouveaux dispositifs.

L'Attaché de Recherche Clinique / Attaché de Recherche Clinique Senior sera responsable de la gestion et du suivi des investigations cliniques, en veillant au respect des réglementations applicables (MDR 2017/745, ISO 14155) et des procédures opérationnelles de l'entreprise L'Attaché de Recherche Clinique / Attaché de Recherche Clinique Senior travaillera sous la responsabilité du Responsable Affaires Cliniques France, en étroite collaboration avec les autres membres de l'équipe Affaires Cliniques, notamment les Chefs de Projet Cliniques et autres Attachés de Recherche Clinique. De plus, il/elle sera le point de contact principal entre les centres investigateurs et le promoteur.

Missions principales

• Coordonner les activités des centres investigateurs, notamment la sélection, la qualification et l'initiation des centres, en garantissant la conformité aux exigences réglementaires et aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
• Superviser les activités de lancement d'étude, avec le Chef de Projet Clinique, telles que création et/ou personnalisation des formulaires de consentement éclairé, création de checklists, collecte des documents essentiels nécessaires aux soumissions réglementaires puis à l'autorisation des centres pour l'inclusion des participants.
• Contribuer à l'élaboration des documents liés à l'étude, notamment les cahiers d'observation (CRF), les manuels d'étude, les plans de surveillance (monitoring plan), le dossier d'étude (TMF), selon les besoins.
• Réaliser les visites d'initiation, de suivi et de clôture des centres, selon les exigences de l'étude.
• Aider à répondre aux questions des sites et assurer la gestion globale de la qualité et de l'intégrité des données de l'étude.
• Effectuer des contrôles réguliers afin de garantir que la documentation des centres, présente dans les TMF, est adéquate et prête en cas d'audit.
• Participer aux activités liées au recrutement des sujets, à l'expédition des dispositifs et aux paiements des sites, selon les besoins.
• Collaborer avec les équipes pluridisciplinaires comprenant des attachés de recherche clinique, des data managers, des biostatisticiens et autres parties prenantes clés.
• Établir et entretenir de solides relations avec les centres académiques et de recherche, avec le personnel des centres investigateurs ainsi qu'avec les leaders d'opinion (KOLs).
• Collaborer avec des équipes internationales sur la planification globale et la mise en oeuvre des investigations cliniques, et gérer les relations avec les prestataires et fournisseurs externes.
• Superviser la qualité et l'intégrité des données tout au long de l'étude.
• Respecter les réglementations applicables (MDR, ISO 14155) et les procédures opérationnelles standard de l'entreprise.