Cmc Regulatory Technical Writer H/F

Ciorane

Nous recherchons un CMC Regulatory Technical Writerconfirmé afin d'accompagner un acteur majeur du secteur pharmaceutique dans la préparation et la gestion de ses dossiers réglementaires.

Mission :
- Préparer, revoir et finaliser des documents de soumission réglementaire pour des dossiers en phase clinique avancée et des demandes d'autorisation de mise sur le marché
- Rédiger les sections CMC relatives à la substance active et au produit fini dans les dossiers réglementaires (modules CTD)
- Contribuer à la préparation de documents de briefing destinés aux autorités de santé
- Collaborer étroitement avec les équipes CMC (formulation, développement de procédés, analytique, fabrication) pour collecter les informations nécessaires
- Maintenir et faire évoluer les modèles de dossiers réglementaires en fonction des évolutions des lignes directrices
- Assurer la cohérence, l'exactitude et la complétude des données réglementaires
- Suivre les flux de soumission dans les systèmes de gestion documentaire
- Gérer plusieurs projets en parallèle en garantissant le respect des délais

- Formation scientifique (pharmacie, biologie, chimie ou équivalent)
- Expérience confirmée en affaires réglementaires CMC
- Expérience en rédaction de dossiers réglementaires
- Bonne connaissance du format CTD et des processus de soumission réglementaire
- Capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires
- Rigueur, autonomie et sens de l'organisation

Créée en 1996, Ciorane est une société de services en Ingénierie Informatique qui se caractérise par un positionnement économiquement équitable et socialement responsable.