Responsable Projet Cmc H/F Genius Talent

Pilotage des activités CMC

o Définir et coordonner les activités Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC) des projets de développement pharmaceutique
o Structurer et suivre les plans de développement en lien avec les équipes scientifiques et les partenaires externes
o Assurer le respect des jalons scientifiques, techniques et réglementaires

Développement pharmaceutique

o Piloter les activités de formulation et de caractérisation des produits pharmaceutiques
o Participer à l'optimisation des procédés et à la définition des paramètres critiques de fabrication
o Analyser et interpréter les résultats expérimentaux

Industrialisation et fabrication

o Superviser la fabrication de lots de développement, pilotes et cliniques
o Participer au transfert industriel des procédés de fabrication vers les partenaires industriels

Coordination des partenaires externes

o Piloter les activités réalisées avec les CDMO, CRO et partenaires scientifiques
o Identifier et sélectionner les prestataires nécessaires au développement
o Assurer la coordination scientifique et opérationnelle des projets

Contribution réglementaire

o Participer à la préparation des sections CMC des dossiers réglementaires
o Collaborer avec les équipes qualité et affaires réglementaires

Gestion de projet

o Suivre l'avancement des projets, identifier les risques et proposer des plans d'action
o Communiquer l'avancement des projets auprès de la direction et des équipes internes