Pas de salaire renseigné
Cabinet de recrutement
-
Cette offre est publiée par un cabinet de recrutement. Le poste peut être situé au sein de l’entreprise indiquée ou chez un client pour lequel il recrute.
Specialiste Evaluation Clinique Dispositif Medical H/F Axepta SA
- Suisse
- Intérim
- Télétravail occasionnel
- 9 mois
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 5 à 10 ans
Les missions du poste
Pour l'un de nos clients, acteur international en forte croissance dans le domaine des dispositifs médicaux, nous recherchons un Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires.
Missions principales :
Au sein d'un environnement international spécialisé dans les dispositifs médicaux, vous êtes responsable de la qualité, de la cohérence et de la conformité de l'ensemble de la documentation d'évaluation clinique, en accord avec les exigences du règlement européen MDR 2017/745.
- Superviser et garantir la qualité de l'ensemble du package d'évaluation clinique (LSPR, CEP, CER).
- Coordonner et encadrer les auteurs externes en charge de la rédaction des CER.
- Vérifier la cohérence et l'intégration des différentes sources de preuves : IFU, dossiers de gestion des risques, données PMS, essais et tests, étiquetage, réclamations, vigilance et littérature scientifique.
- Assurer l'alignement des données cliniques au sein de l'ensemble de la documentation réglementaire.
- Former et accompagner les prestataires externes impliqués dans la rédaction des CER.
- Clarifier les attentes, la structure des preuves cliniques et les processus internes afin d'optimiser la collaboration et la gestion d'un volume important de documentation.
- Préparer et mettre à jour la documentation clinique nécessaire aux soumissions réglementaires, notamment :
- Plans et rapports PMCF
- SSCP
- Sections cliniques de la documentation technique
- Contribuer à l'amélioration continue des templates, processus et workflows afin d'assurer la cohérence documentaire.
- Apporter un support aux équipes Affaires Réglementaires lors des interactions avec les organismes notifiés.
Le profil recherché
Profil recherché
- Minimum 5 ans d'expérience en rédaction et gestion d'évaluations cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Formation dans un domaine clinique, médical ou scientifique.
- Excellente connaissance du règlement européen MDR 2017/745.
- Capacité à analyser et structurer des volumes importants de données scientifiques et cliniques.
- Esprit analytique, rigueur et capacité à coordonner plusieurs parties prenantes.
- Français et anglais courants, à l'oral comme à l'écrit.
L'entreprise
AXEPTA Talents & Services SA est une société suisse de services, conseils et recrutement, fondée en 2009, spécialisée dans la délégation de profils techniques et le recrutement de professionnels. Au fil des ans, AXEPTA s'est développée dans cinq activités importantes : (1) ingénierie et technologie, (2) informatique, (3) Life Sciences, (4) Construction, (5) Secteur tertiaire et services temporaires. Nos activités incluent le conseil, la gestion de projets, le développement commercial et le recrutement spécialisé.
Nous sommes une équipe de collaborateurs expérimentés issus des milieux techniques et des ressources humaines. Nous disposons de plus de 30 ans d'expertise dans la recherche et la mise à disposition de talents.
Notre secret : L'exigence dans le choix des collaborateurs, ainsi que notre flexibilité et réactivité avec une très grande priorité humaine.
Les compétences de nos consultants sont à la disposition des entreprises du secteur de la pétrochimie, de la chimie, du pharmaceutique, du médical, de la biotechnologie, de la banque, des assurances, de la sidérurgie, de l'aéronautique, du spatial, de l'automobile, des travaux publics, de l'environnement, du bâtiment, des nouvelles technologies et des organisations internationales.
NOS DOMAINES D'EXPERTISE :
- (1) Ingénierie & Technologie : Génie civil et structures, climatique, industriel, électrique / électrotechnique / électronique, environnement et géologie, installation et maintenance, installation et maintenance, énergies et nucléaire, aéronautique etc.
- (2) L'Informatique (IT) (Projets & applications, network & serveurs, support)
- (3) Life Sciences (pharmaceutique, biotechnologie, équipements médicaux, cosmétique, vétérinaire et compléments alimentaires)
- (4) Construction (gros oeuvre et second oeuvre)
- (5) Secteur tertiaire & services temporaire (tertiaire, logistique / transports, vente, industrie et horlogerie)
En partenariat avec la société MITC, nous proposons également des solutions de portage salarial.
Publiée le 12/03/2026 - Réf : 3878658/27924484 SECDM/V
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