Chef de Projet Clinique H/F

Enovalife

Nous recherchons un(e) Chef de Projet Clinique chargé(e) de piloter la conception, le lancement, le suivi et la coordination d'essais cliniques, dans le strict respect des exigences réglementaires (ICHGCP, BPC, CNIL).
Vous jouerez un rôle central dans l'animation des équipes pluridisciplinaires (ARC, investigateurs, data managers, pharmacovigilance...) et contribuerez activement à l'amélioration continue des pratiques.

Missions principales :

Conception & promotion des essais

- Participer à la conception des projets : validation des protocoles, synopsis, fiches projet, dossiers d'appel à projets.
- Préparer et suivre les dossiers réglementaires (ANSM, CPP, CNIL, DPO...).
- Élaborer les budgets et assurer le suivi des financements.
- Rédiger ou corédiger les documents essentiels (supports, présentations, documents techniques).
- Identifier et coordonner les prestataires externes (CRO, eCRF, laboratoires...).

Coordination & suivi des études

- Organiser les réunions de lancement, de suivi et de clôture.
- Suivre l'avancement des inclusions, les KPIs et les risques.
- Coordonner les ARC, data managers, pharmacovigilance et intervenants externes.
- Accompagner les investigateurs et garantir le respect du protocole.
- Superviser le monitoring (visites, rapports, actions correctives).

Mise en place & gestion opérationnelle

- Participer aux faisabilités, à la sélection des centres et aux contrats.
- Coordonner la mise en place opérationnelle : organisation, outils, formations.
- Suivre le screening, les inclusions et la qualité des données.
- Gérer les documents essentiels (TMF, classeur investigateur, logs, listes patients).
- Assurer la logistique : prélèvements, envois centralisés, interactions pharmacies/labos.

Qualité & amélioration continue

- Contribuer à la démarche qualité du service (audits, inspections, ISO 9001).
- Identifier et proposer des actions d'amélioration.
- Former les nouveaux arrivants (ARC, stagiaires) et participer aux réunions internes.
- Assurer une communication fluide avec les promoteurs, prestataires et équipes cliniques.

Compétences & expérience

- Expérience confirmée en gestion d'essais cliniques
- Maîtrise de l'environnement réglementaire (ICHGCP, BPC, CNIL).
- Connaissance des interactions avec centres investigateurs et prestataires (CRO, labos...).
- Expérience en coordination d'équipes pluridisciplinaires.

Formation

- Bac +5 en sciences de la vie, pharmacie, santé publique, recherche clinique ou domaine connexe.

Qualités personnelles

- Rigueur, autonomie, sens de l'organisation.
- Excellentes capacités de communication et coordination.
- Esprit d'analyse et gestion des priorités.
- Capacité à travailler en transverse dans un environnement exigeant.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !