Responsable de Projet Assurance Qualité - QA Project Manager H/F

Diverchim Cdmo

Diverchim CDMO offre une large gamme de services liés au Drug Substance (principe actif pharmaceutique) incluant :
- Le développement de voies de synthèse chimique,
- Le développement analytique,
- La fabrication (de quelques dizaines de milligrammes à plusieurs dizaines de kilogrammes) en
conditions GMP de lots cliniques et commerciaux,
- Des prestations analytiques.

Diverchim CDMO accompagne ses clients (laboratoires pharmaceutiques, biotechs et start-ups de la santé), depuis
les phases précliniques et cliniques jusqu'à la commercialisation de leurs candidats médicaments.

Poste basé en région parisienne (Roissy en France)
Type de contrat : CDI
Rattachement hiérarchique : Directrice Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
Contact : ****@****.**

Principales missions du poste :

En tant que membre du service AQ :
Veiller au respect du Système de Management de la Qualité (SMQ) de la société
Contribuer au renforcement de la culture Qualité des collaborateurs du site
Assurer la conformité avec les exigences réglementaires et celles des clients
Participer activement à l'amélioration continue du SMQ
Rédiger, relire, approuver, actualiser des documents (procédures, instructions, spécifications produits,
formulaires, ...)
Participer à et conduire des audits internes et externes

En tant que Responsable projet AQ :
Gérer les événements qualité (déviations, réclamations, demandes de changements, OOS et CAPAs)
o Enregistrer les évènements
o Participer à ou mener des investigations
o Être force de proposition pour la recherche de solutions avec les équipes concernées et assurer leur
suivi
Participer à la vie du projet : du développement de la voie de synthèse à l'approbation des rapports de
validation/qualification et de toute la documentation associée
Libérer les produits intermédiaires et produits finis par délégation de la Directrice AQ
Participer à la rédaction des documents réglementaires

Profil recherché :

Titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou équivalent dans le domaine de la Chimie et/ou de l'Industrie
Pharmaceutique et :
Titulaire d'une spécialisation en Assurance Qualité et/ou d'une expérience industrielle d'au moins 2 ans
dans le milieu pharmaceutique
Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP - Good Manufacturing Practices) appliquées à la pharma
(ICHQ7)
Maîtrise des outils d'analyse des causes racines (6M, QQOQCCP.)
Compétences rédactionnelles, capacité d'analyse et de synthèse et maîtrise du Pack Office
Anglais opérationnel à l'écrit (lecture et compréhension)
Fort esprit d'équipe

Informations complémentaires : Rémunération (45 - 50 K€ selon profil) + Carte déjeuner + mutuelle +
intéressement