Expert en Pharmacovigilance - Evaluation Médicale H/F PHARMELIS

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d'experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 18 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire d'envergure internationale, dans le recrutement d'un Expert en Pharmacovigilance - Evaluation médicale.

Sous la supervision directe du Responsable d'évaluation médicale en Pharmacovigilance, vous êtes chargé(e) de suivre la tolérance des médicaments en développement et commercialisés, afin de garantir la sécurité des patients, tout en respectant les réglementations nationales et internationales en vigueur ainsi que les procédures internes de pharmacovigilance.

Vos principales responsabilités incluent :

- Saisir, valider et analyser les cas dans la base de données de pharmacovigilance pour les étapes sous votre responsabilité, en respectant les délais et procédures établis.
- Rédiger les PSURs et autres rapports périodiques de sécurité (tels que DSUR, rapports semestriels, etc.).
- Contribuer à l'élaboration et à la coordination des Plans de Gestion des Risques (RMP).
- Participer à la rédaction et à la validation des sections pharmacovigilance des dossiers d'AMM et de Transparence.
- Collaborer à la rédaction et à la validation des parties pharmacovigilance des protocoles d'études cliniques, des cahiers d'observation, des brochures investigateurs, des plans de sécurité et des rapports d'étude.
- Aider à la rédaction et à la mise en oeuvre des procédures de pharmacovigilance.
- Alerter le Responsable de Pharmacovigilance en cas de signal pouvant indiquer une situation de crise potentielle ou un changement dans le rapport bénéfices/risques d'un produit.