Expert Process Assurance Stérilité H/F

Laboratoires Leo

Vos missions

En tant qu'Expert Process Assurance de Stérilité du département Production Aseptique, vous serez responsable des missions ci-après :

- Exigences des processus : Définir les exigences pour l'évaluation des risques liés aux processus de stérilisation et remplissage aseptiques. Supporter les rédactions d'analyse de risque. Préparer et maintenir les procédures, agir en tant qu'expert pour soutenir l'équipe de production.

- Qualité et conformité : Préparer des stratégies pour les processus de stérilisation et remplissage aseptique, fournir son expérience lors de la rédaction de cahiers de charges pour des projets, réviser et approuver les documents de validation.

- Mise en oeuvre de nouveaux produits et processus :Évaluer les nouvelles exigences, commenter et rédiger des documents pertinents pour les dossiers réglementaires, et identifier et mettre en oeuvre de nouveaux éléments potentiels.
- Soutien à la production : Mener des enquêtes techniques, commenter et apporter son expertise sur les déviations, et coordonner les contacts avec les parties prenantes externes.
- Licence d'exploitation :Préparer et présenter des réponses aux demandes des inspecteurs et auditeurs, former et coacher le personnel. Proposer et mettre en oeuvre des optimisations.

Qualifications

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :

- Diplôme en pharmacie, chimie, ingénierie ou équivalent avec au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
- Expérience confirmée en gestion des processus de stérilisation et remplissage aseptique.
- Connaissance des règles EU GMP et expérience dans un environnement réglementé GMP.
- Expérience dans la documentation de validation.
- Compétences en communication et capacité à travailler avec tous les intervenants de l'organisation.
- Maîtrise de l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit, pour une bonne communication et collaboration avec l'organisation et les parties prenantes au niveau Global.

Si vous êtes une personne dotée d'une bonne capacité d'analyse et de synthèse, ayant une excellente organisation et une capacité à coordonner les projets, alors nous vous invitons à postuler dès maintenant. Nous sommes impatients de recevoir votre candidature

Votre nouvelle équipe :

Vous rejoindrez une équipe dynamique et engagée au sein de notre équipe de production aseptique composée de plus de 150 personnes. Nous valorisons la collaboration, l'innovation et l'excellence opérationnelle. Vous travaillerez en étroite collaboration avec des experts de divers domaines, Superviseurs de Production, Opérateurs de Production, Conducteurs d'équipement, Conducteurs Animateurs, Ingénieurs, Techniciens, Pharmaciens et Responsables de Secteur pour garantir la qualité et la conformité de nos processus de production.

Contact et candidature

Vous n'avez pas besoin de télécharger une lettre de motivation, mais n'hésitez pas à ajouter quelques phrases dans votre résumé ou votre CV expliquant pourquoi ce poste vous intéresse.
Pour nous, innover ensemble consiste à constamment améliorer et repousser le champ des possibles pour nos patients et notre société

Vous souhaitez jouer un rôle clé dans la performance industrielle et la qualité de produits pharmaceutiques innovants, au sein d'un environnement international exigeant et stimulant ? Rejoignez LEO Pharma et contribuez concrètement à l'amélioration continue de nos processus de packaging et de device.

LEO Pharma s'engage à faire la différence pour les patients. Nous portons notre attention sur les patients les plus vulnérables et mettons à disposition des médicaments de haute qualité. Nos traitements ciblés, fruits de nos 80 ans d'expérience, permettent aux professionnels de santé de mieux prendre en charge les pathologies provoquant des thromboses et d'autres pathologies sévères.

Au sein de l'entreprise, nous partageons la même envie de relever tous les défis et sommes guidés par nos « winning behaviours » : simplification, collaboration et sens de la responsabilité, pour atteindre nos objectifs.

Chez LEO Pharma, nous sommes passionnés par l'amélioration de la vie des patients. Sur notre site de Vernouillet, vous intégrerez l'équipe MSAT (Manufacturing Science & Technology) et interviendrez au coeur des opérations industrielles, avec un impact direct sur la qualité, la conformité et la robustesse de nos processus de packaging et de dispositifs médicaux.