Ingénieur Automatisme et Systèmes Informatisés H/F Norgine

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#LI-PP1

MISSION :

- Assurer la disponibilité, la conformité réglementaire et l'évolution des systèmes automatisés et informatisés utilisés en production pharmaceutique.

- Garantir la continuité de production tout en respectant les exigences GxP, le principe de Data Integrity et les standards industriels.

- Garantir la conduite du changement et la transformation industrielle. Soutenir son appropriation par l'ensemble des salariés du département Production

- Déployer la dynamique de montée en compétences

PRINCIPALES ACTIVITES ET RESPONSABILITES

A. Support à la Production

- Assurer le support technique de niveau expert sur les automates (PLC), SCADA, supervision et IHM.

- Diagnostiquer et résoudre les pannes automatisme/informatique industrielle impactant la production.

- Optimiser les performances, les cycles et la robustesse des équipements automatisés.

- Supporter l'analyse de causes, la gestion des déviations et la définition des CAPA associées.

- Former le personnel (utilisation des systèmes informatisés, automatisme pour les techniciens de maintenance etc)

B. Gestion des Systèmes Informatisés

- Assurer la conformité des systèmes au regard des exigences GMP, Annexe 11, 21 CFR Part 11 et Data Integrity.

- Maintenir la documentation : analyses de risques, matrice de traçabilité, spécifications, configurations, procédures.

C. Projets & Améliorations

- Piloter ou contribuer à des projets d'investissements :

- Remplacement d'automates (migration, mis à jour)

- Digitalisation production (MES, SCADA, Historian, EMS, EBR...)

- Proposer et faire valider la stratégie transformation des automates et systèmes informatisés à 5 ans du département Production. La traduire sous la forme de plans d'actions et définir les moyens associés.

- Contribuer à la visibilité et à la cohérence des actions, moyens et projets dans une perspective stratégique

- Piloter et animer l'avancement de la conduite du changement et de la transformation

- Suivre les CAPEX dans son domaine d'activité

- Être garant de la conformité de la documentation formation et habilitation

- Participer à la rédaction des URS et plans de validation.

- Participer aux FAT/SAT, qualification (IQ/OQ/PQ), validation et mise en production.

- Favoriser la standardisation des pratiques internes

Responsabilités HSE

- Respecter et faire respecter les consignes et règles HSE (Port des EPI, ...)

- Remonter les situations et comportements à risque et proposer des actions correctives ou préventives

- Alerter son responsable du non-respect des règles HSE

- En tant que donneur d'ordre, s'assurer que les entreprises extérieures respectent les règles HSE définies dans le Plan de Prévention.

- Participer aux enquêtes suite aux accidents de travail, et proposer des solutions

PROFIL

Diplôme d'ingénieur en automatisme, informatique industrielle, électronique, ou équivalent.

Expérience en automatisme/IT industrielle, idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou un environnement GxP (cosmétique, biotech, agroalimentaire).

Connaissance des processus de production pharmaceutique

Anglais courant

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