Responsable Outils et Systèmes Règlementaires H/F PHARMELIS

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d'experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 18 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement d'un Responsable Outils et Systèmes Règlementaires.

Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, votre mission sera de proposer et de garantir la mise en oeuvre des stratégies réglementaires pertinentes de votre périmètre en accord avec les exigences réglementaires en vigueur (développement, enregistrement, maintien des autorisations).

Outils et Systèmes Règlementaires : vous assurerez la mise à disposition et le maintien des outils de technologies répondant aux normes en vigueur.
Pour cela, vous aurez en charge de :

- Représenter les Affaires réglementaires au sein des projets informatiques, en particulier GED, RIM et outil de publication
- Recueillir l'expression des besoins,
- Effectuer une veille technologique et des exigences réglementaires,
- Réaliser des analyses d'impact sur les processus métier et identification de solutions,
- Accompagner au déploiement des solutions, réaliser les tests, la reprise de l'existant,
- Maintenir la compatibilité des outils avec les besoins/requis réglementaires,
- Participer à la hotline DSI,
- Créer et mettre à jour des SOP associées à son périmètre.

Affaires Règlementaires : vous êtes responsable de l'analyse et de la mise en oeuvre des nouvelles exigences réglementaires pertinentes de votre périmètre et de l'information auprès des différents départements concernés.

- Analyser, évaluer et anticiper les risques liés au cycle de vie du médicament pertinent de votre périmètre,
- Établir un réseau de communication efficace et de bonne qualité avec les différentes autorités de santé,
- Encadrer une équipe jusqu'à 5 personnes maximum,
- Représenter le Laboratoire auprès de groupes de travail d'experts internes et externes,
- S'assurer que les activités sont réalisées en adéquation avec les valeurs de l'entreprise et en conformité avec les procédures, règlements et normes applicables.