Evaluateur Non-Clinique H/F Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Saint-Denis - 93
- Fonctionnaire
- Bac +5
- Santé • Social • Association
- Service public d'état
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Détail du poste
Finalité du poste :
Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales.
Activités principales :
Evaluerlesdonnéesnoncliniquesfourniesdanslesdossiersde:
demandesd'AMMetmodificationsd'AMMeuropéennesetnationales
demandesd'autorisationd'essaicliniqueetamendementssubstantiels
demandesd'avisscientifiques
demandesd'Accèsprécoceoucompassionnel
Rédiger le rapport correspondant dans le respect des guides d'évaluation du métier, des délais et des formats définis dans les procédures internes.
Participeretcontribuerauprocessusdécisionneldesdemandessusmentionnées:
réunionscollégialesetgroupesdetravailinternes
comitésscientifiquespermanentsetautrecomitésexternes
En fournissant le cas échéant les supports correspondants selon les modes opératoires en vigueur
Activités secondaires :
Contribueràlaveillescientifiqueetréglementairedanssondomained'activitéenlienavecleréférentscientifique:
suivrecertainesthématiquesidentifiéesetlapartagerauseindelalignemétier
participeràl'élaborationdedoctrines,guidelines,...
Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité
Participer le cas échéant, à des projets européens dans son domaine d'expertise
Identifier la nécessité de recourir à l'expertise externe et contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d'intérêts des experts externes et autres intervenants dans l'évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d'évaluation
Participeràdesréunionsavecleslaboratoirespharmaceutiques(demandesd'avisscientifiques,réuniondeprésoumission,...)
Le profil recherché
Formation / Diplôme :
Titulaire d'un diplôme de pharmacien ou de médecin ou Master II scientifique avec une spécialisation en toxicologie et pharmacologie/Pharmacocinétique.
Expérienceprofessionnellerequise:
Expérience en sécurité non clinique dans le domaine des médicaments à usage humain.
Compétences clés recherchées :
MaîtrisedesaspectsfondamentauxdelaNonCliniqueenpharmacologie,pharmacocinétique,toxicologieetrisqueenvironnemental.
Analysecritiqueetaptitudesrédactionnelles
Capacitésorganisationnellesetdesynthèse,
Rigueurscientifique,autonomieetméthode,
Connaissancessurlaréglementationeuropéenneenrelationaveclesdemandesd'essaiscliniquesetd'AMM.
Capacitéàcontextualisersontravaildanslescritèresd'octroid'unessaicliniqueetd'uneAMM:compréhensiondesenjeuxdequalitéetdebénéfice/risque.
Capacitédetravailenéquipe:réunionsdetravailincluantprésentation,argumentationetéchanges.
Maîtrisedel'anglais:lu,écritetparlé
Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).
Publiée le 16/09/2026 - Réf : 2026-2193483
