Senior Qara H/F Cibiltech

Sous le leadership du Head of QARA, garantir la conformité de nos logiciels médicaux (MDR & FDA) tout en modernisant nos processus qualité. Votre rôle est double : assurer la robustesse des dossiers techniques et accompagner un projet structurant de modernisation du SMQ (eQMS).

Missions Principales :
- Opérations Réglementaires & Dossiers Techniques

- Dossiers Techniques : Piloter la constitution et la maintenance des dossiers pour le marquage CE (MDR) et les soumissions FDA (510k), en garantissant la cohérence avec la roadmap produit.
- Gestion des Risques : Animer l'analyse des risques (ISO 14971) et s'assurer de sa mise à jour tout au long du cycle de vie du logiciel.
- Veille & Impact : Anticiper les évolutions réglementaires (ex: Cybersécurité, IA, guidances) et traduire concrètement leur impact sur nos produits actuels et futurs.
- Culture Qualité : Agir en tant que référent interne pour former et accompagner les équipes (Tech, Product, Ops) dans l'application quotidienne des processus du SMQ.
Pilotage des processus : Gérer les Non-Conformités, CAPA, Change Control et audits internes.

- Qualité Logicielle & R&D

- Intégration Agile : Travailler au quotidien avec les équipes Tech pour intégrer les normes (IEC 62304,IEC 82304, Usabilité 62366) directement dans les outils de développement, sans freiner la vélocité.
- Garantir la robustesse de la V&V logicielle
- Cybersécurité & Données : Superviser la conformité aux exigences de cybersécurité (FDA/MDCG) et de protection des données (GDPR/HIPAA) en lien avec les équipes techniques.
Qualification des outils (CSV) : Piloter la qualification des logiciels en interne.

- Projet Clé : Modernisation du SMQ (eQMS)

- Pilotage de projet : Mener la sélection et le déploiement du nouvel outil eQMS (Electronic Quality Management System).
- Optimisation : Configurer l'outil pour réduire la charge administrative (automatisation des workflows) et faciliter l'adoption par les équipes.
- Validation : Assurer la validation du système selon les exigences ISO 13485 et 21 CFRpart11

- Surveillance & Audits

- Préparer et mener les audits externes (Organisme Notifié,) en première ligne.
- PMS & Clinique : Piloter la surveillance après commercialisation (PMS, Trend Analysis) et consolider les données pour le suivi clinique (PMCF).
- Fournisseurs : Gérer la qualité des fournisseurs critiques, notamment les prestataires Cloud (AWS/Azure).