Charge Etudes Industrialisation Chasseneuil du Poitou Fr H/F bbraun

Vous rejoignez le site de B.Braun Medical, situé à Chasseneuil-du-Poitou, spécialisé dans la fabrication, le conditionnement et la stérilisation de dispositifs implantables, comptant environ 170 salariés.

Missions :

- Participer à la conception et à la mise en place des nouveaux procédés de production.

- Réaliser les études de faisabilité industrielle et analyses de risques (FMEA / AMDEC procédés).

- Définir et optimiser les paramètres critiques

- Participer à la rédaction des protocoles et rapports de qualification/validation : IQ/OQ/PQ.

- Respecter les normes en vigueur : GMP/BPF, ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR part 820.

- Assurer la documentation technique et réglementaire associée aux projets.

- Piloter ou contribuer à des projets d'industrialisation multi-services.

- Assurer le reporting projet, la coordination des essais et le suivi des plannings.

- Apporter une expertise technique sur les procédés en routine.

- Analyser les déviations, non-conformités et CAPA liées aux procédés.

- Former les opérateurs et techniciens sur les nouveaux procédés/équipements.

Profil et compétences attendues :

- Connaissance des procédés DM

- Maîtrise des exigences réglementaires (ISO 13485 / 21 CFR part 820).

- Notions de validation d'équipements.

- Maîtrise des outils statistiques

- Connaissance des analyses de risques (AMDEC).

- Capacité à rédiger des dossiers techniques structurés et conformes.

- Pratique de l'anglais au regard des contacts internationaux

Formation :

- Bac +3 à Bac +5 (Ingénieur, Master génie des procédés, matériaux, bio-ingénierie ou équivalent).

- Une première expérience (stage/alternance inclus) en industrialisation, procédés, qualité ou production pharmaceutique/DM