Evaluateur Clinique H/F

Agence nationale de sécurité du médicament et des

Finalité du poste :
Evaluation de l'efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d'essais cliniques ou de la littérature scientifique dans le cadre des procédures européennes d'Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), extensions d'indications, variations, avis scientifiques etc.... pour les gammes oncohématologie, hématologie et néphrologie (pôle 2).
Activités principales :
- Evaluation des données d'essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d'AMM ou de variations d'AMM, en procédure européenne, afin d'établir un rapport bénéfice risque. Préparation de la décision et du plan de gestion des risques.
- Rédaction (en anglais) des rapports ou commentaires correspondants.
- Echanges avec l'Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne.
- Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM, avec les sociétés savantes ou les experts externes, l'Agence européenne et aux réunions institutionnelles.

Activités secondaires :
- En fonction de la charge de travail du pôle, mutualisation des autres activités d'évaluation clinique (essais cliniques, accès dérogatoires, ruptures de stock etc...)
- Elaboration, sous la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l'ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l'ANSM ; analyse déontologique des Déclarations Publique d'Intérêts et gestion/prévention des éventuels conflits d'intérêts
- Participation aux réunions de conseils/d'avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.
- Rédaction et/ou validation scientifique du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles).Présentation du poste
Direction : DMM1
Pôle : Pôle 2, Oncohématologie, hématologie, néphrologie
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle, Directrice et Directrice adjointe
Collaborations internes et externes :
Collaborations intra-direction : Evaluateurs du pôle - autres évaluateurs clinique pharmacovigilants, évaluateurs publicité, conseillers médicaux
Collaborations inter-direction : DA, DMS, DI, DRD, DEI, représentant CHMP, Centre d'Appui aux Situations d'Urgence (CASAR).
Collaborations externes : experts externes, EMA, HAS, DGS, DGOS, Sociétés savantes, Associations de patients
Compatible télétravail : oui non
Caractéristiques administratives :
Type de contrat :
CDD de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire
Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Formation / Diplôme :
De formation Bac +5 minimum (niveau doctorat dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique, fortement apprécié)
Expérience professionnelle requise :
Expérience dans le domaine de l'évaluation des données cliniques et de sécurité des médicaments.
Compétences clés recherchées :
- Capacité d'analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
- Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
- Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
- Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation
- Aptitudes au travail en équipe
- Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l'Internet
- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes - Réactivité et anticipation
- Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaires
- Maitrise de l'anglais, oral et écrit.
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La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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