Chargé de Mission Matériovigilance H/F EFS Etablissement Français du Sang

La Direction médicale est chargée de piloter et de coordonner les activités médicales relatives aux missions de sécurité et de qualité de lEFS. Sous l'autorité du Responsable du Département Surveillance et Evaluation des Procédés et Produits (SEPP), votre mission est de contribuer à assurer la veille des signalements et alertes de matériovigilance et biovigilance, de consolider et d'analyser l'ensemble des informations et d'en informer les personnes concernées.

Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :

Assurer la veille sur les signalements, les alertes sanitaires ascendantes et descendantes

Analyser l'ensemble des signalements et déclarations issus des établissements, consolider la cohérence des informations avec les données issues du contrôle qualité des produits sanguins labiles ou Tissus/cellules/MTI, et informer le cas échéant les personnes concernées

Piloter le réseau des correspondants de Matériovigilance et diffuser au réseau concerné les déclarations de matériovigilance ou biovigilance

Contribuer à la préparation des dossiers en vue des comités de vigilance de son périmètre, les réunions fournisseurs et les réunions de réseau métiers concernés

Solliciter, analyser et suivre les réponses fournisseurs en lien avec les réseaux concernés des signalements de matériovigilance et de biovigilance

Analyser les signalements issus des contrôles à l'utilisation réalisés lors des contrôles à réception des DMU

Contribuer à la définition de procédures, modes opératoires pour les vigilances concernées et Veiller au respect des dispositions réglementaires relatives aux déclarations

Proposer des améliorations de son activité, notamment sur les dispositions de collecte, enregistrement, traitement et analyse des signalements

En lien avec l'assurance qualité, gérer les non conformités, analyser les risques et veiller à l'efficacité des actions mises en oeuvre

Réaliser ou participer à des études et suivis de données en réponse à des demandes émanant de la Personne Responsable ou de tout autre processus,

Contribuer aux bilans ponctuels et périodiques, aux expertises ainsi qu'aux études cliniques réalisées au sein de la Direction Médicale