Les missions du poste
Franchina Recrutement accompagne une start-up MedTech basée à Paris proposant un dispositif médical électronique non invasif.
En tant qu'Ingénieur QARA, vous pilotez la qualité et la conformité réglementaire de produits de classe I, bientôt de classe II. Vous travaillez en étroite collaboration avec la R&D, la production et le support technique pour garantir la fiabilité et la mise sur le marché de dispositifs sûrs et performants.
Vos journées s'articulent autour de la gestion du Système de Management de la Qualité, du suivi des certifications, de la documentation et du lien avec les autorités et organismes notifiés. Vous êtes à la fois garant des processus et partenaire des équipes internes.
Vos principales missions :
- Piloter et maintenir le SMQ selon l'ISO 13485
- Gérer les dossiers techniques et la certification CE
- Assurer la conformité réglementaire sur l'ensemble du cycle de vie produit
- Encadrer la surveillance postmarché et le traitement des réclamations
- Conseiller les équipes R&D et production sur les exigences normatives
- Contribuer aux évaluations de risques et à la veille réglementaire
- Suivre les aspects de compatibilité électromagnétique (CEM)
Le poste comportera au début environ 70 % de qualité et 30 % d'affaires réglementaires, amené à s'équilibrer au fur et à mesure des projets d'internationalisations.
Le profil recherché
Vous disposez idéalement :
- D'une formation d'ingénieur ou équivalente dans le domaine scientifique.
- D'une expérience confirmée d'au moins 4 ans en qualité et affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux
- D'une bonne maîtrise de la norme ISO 13485 et du marquage CE
- D'une compréhension solide des exigences liées à la CEM et à la gestion des risques
- D'une aisance rédactionnelle pour la constitution et la mise à jour des dossiers techniques
- D'un sens du détail et d'une capacité à prioriser les actions selon les enjeux qualité et conformité
L'entreprise
Publiée le 03/05/2026 - Réf : 3786289/27416105 IQEARDM/75P
