Evaluateur Qualité Pharmaceutique Médicament Chimique H/F

Agence nationale de sécurité du médicament et des

Finalité du poste
Réaliser l'évaluation scientifique de la partie pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques.
Activités principales
- Evaluer par l'apport d'une expertise scientifique la section pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques dans le cadre notamment de demandes d'essais cliniques, d'accès précoce, AMM ou variations d'AMM, ASMF, avis scientifiques en procédures nationales et européennes
- Rédiger les rapports d'évaluation correspondants dans le respect des délais et formats définis dans les procédures internes
- Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier
- Assurer le suivi scientifique de toutes les procédures dont il a la charge par le biais de téléconférences ou de réunions, et rédiger des notes de synthèse le cas échéant
- Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires
- Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, réunions techniques, pôle, direction, réunion de collégialité) ou externes (réunions avec l'EMA, réunions de concertation avec les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d'essais cliniques)
- Sécuriser le processus d'analyse tout en garantissant la pertinence et la cohérence des analyses et des décisions prises
Présentation du poste
Direction : Direction des Métiers Scientifiques (DMS)
Pôle : Pôle qualité pharmaceutique des médicaments chimiques et à base de plantes (PHARMAC)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle
Liaisons fonctionnelles : Référente et évaluateurs qualité pharmaceutique médicament chimique
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes : Evaluateurs scientifique de la Direction.
Autres directions de l'ANSM : Direction des autorisations (DA), Direction des contrôles (CTROL), Direction des inspections (DI), Direction Europe et innovation (DEI), Directions médicales (DMM)
Et autres directions de l'Agence en fonction des besoins (Direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in-vitro, Direction réglementation et déontologie ...)
Collaborations externes : Dans le cadre des procédures européennes, collaboration avec les évaluateurs de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et avec les évaluateurs des agences nationales des Etats membres de l'Union européenne.
Le cas échéant, collaboration avec les experts externes de l'ANSM relevant de la Qualité pharmaceutique.

Compatible télétravail : oui non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : fonctionnaire en position de détachement, CDD de droit public de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS CEDEX
Adresse d'envoi des candidatures :
A l'attention de Madame PEYSSON
xxxxxxxxxxxxxxxx
Date limite de dépôt des candidatures : 20/02/2026
Référence de l'offre : NP/DMS/EQPC/012026
Référence technique : Cheffe du pôle PHARMAC

Formation / Diplôme :
Docteur en pharmacie, scientifique ou ingénieur, titulaire d'un diplôme de 3ème cycle de Pharmacie galénique ou chimie analytique
Expérience professionnelle requise :
Expérience solide dans le domaine des médicaments chimiques
Expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique en recherche et développement et/ou en production des médicaments
Compétences clés recherchées :
- Compétence en formulation et en pharmacotechnie, en analytique
- Connaissance du développement pharmaceutique et de la validation des procédés
- Connaissance des méthodes de contrôle qualité et de leur validation
- Connaissance de la réglementation pharmaceutique, du dossier pharmaceutique (Module 3, CMC)
Maîtrise de l'anglais indispensable (écrit et oral).
- Etre capable de synthétiser l'information scientifique et d'en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire, par oral et par écrit, dans le respect des délais.
- Etre capable d'interpréter et d'appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux médicaments dans l'analyse des problématiques d'une documentation pharmaceutique.
- Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités, capacité d'adaptation, flexibilité, proactivité.
- Très bonne gestion des priorités, capacité à faire face aux urgences et aux activités variées avec des calendriers différents, réactivité et anticipation
- Aptitude à la concertation et la collégialité.
- Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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