Transfert de Procédés Pharmaceutique H/F

Enovalife

Dans le cadre du déploiement de la stratégie de production des formes sèches, le site doit assurer le transfert de la production d'un médicament sous forme de comprimés.

La mission se déroule au sein du département MSAT / Transferts industriels et Support à la production pharmaceutique. Le personnel intervenant sera amené à travailler avec de nombreux départements du site (Production, Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Logistique et HSE). Son interlocuteur privilégié sera le référent technique de la mission (alignement sur les stratégies et les plans d'études).

Le personnel intervenant aura en charge la définition, l'organisation et l'encadrement des activités terrain, ainsi que la rédaction de la documentation liée aux études engagées pour les essais préliminaires aux échelles laboratoire, pilote et industrielle, couvrant les différentes étapes du procédé de production.

Les principales étapes du procédé de production sont les suivantes : extrusion, mélange, compression et conditionnement en piluliers.

Le prestataire prendra en charge les activités suivantes :

- Participer à la définition des besoins en équipements et en locaux permettant d'accueillir les différentes étapes du procédé de production.
- Rédiger une analyse de risques procédé, détaillant les paramètres process et leur criticité.
- Rédiger les gap analyses procédé entre le site donneur et le procédé envisagé sur le site.
- Proposer un plan de transfert des différentes étapes du procédé de production ainsi que la stratégie de validation.
- Proposer des plans d'études permettant de définir un procédé robuste à toutes les étapes.
- Définir les plans d'études et rédiger les documents associés (protocoles, supports d'enregistrement des données, rationnels, rapports d'études, rapports d'investigation).
- Organiser les études et assurer le suivi terrain ; coordonner la collecte et la distribution des échantillons (physique et informatique).
- Observer sur le terrain le déroulement des différentes étapes de production (échelles laboratoire, pilote et industrielle).
- Analyser et synthétiser les résultats.
- Contribuer aux investigations dans le cadre de déviations liées à ces études.
- Rédiger les comptes rendus de réunions techniques.
- Suivre l'avancement des actions MSAT et participer aux réunions projet.

- Diplôme d'ingénieur ou Master 2 scientifique (génie des procédés, pharmaceutique, chimie, sciences du médicament ou équivalent).
- Expérience significative en industrie pharmaceutique, idéalement en MSAT, transferts industriels ou industrialisation de formes sèches.
- Connaissance des procédés de fabrication de comprimés et du conditionnement.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !