Ingénieur Qualité & Réglementaire - Senior H/F

Nava Engineering

Nava Engineering est un cabinet de conseil en prestation intellectuelle spécialisé dans le secteur industriel. Nous recherchons actuellement un "Ingénieur Qualité & Réglementaire - Senior" pour l'un de nos partenaires basés à Clamart [92].

La mission s'inscrit dans un environnement hautement réglementé, avec des enjeux majeurs de conformité qualité, sécurité patient et mise sur le marché international.
Le poste est basé à Clamart (92) et s'intègre à des projets de développement produit à forte visibilité, couvrant l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux.

En tant qu'Ingénieur Qualité - Senior (avec une composante Réglementaire), vous intervenez en support des équipes de développement produit afin de garantir la conformité aux exigences qualité et réglementaires tout au long du cycle de vie des dispositifs.

Vos responsabilités principales sont les suivantes :

Qualité - Développement produit

- Développer, revoir et approuver la documentation du système qualité : procédures, plans de validation, études de conception expérimentale et rapports de validation
- Garantir la conformité des activités de design control, design transfer et validation des procédés avec les exigences internes et réglementaires
- Assurer la traçabilité complète entre les exigences de conception, les livrables techniques et les activités de vérification & validation (V&V)
- Être responsable du dossier de gestion des risques :
- Plan et rapport de gestion des risques
- AMDEC / FMEA
- Évaluation des risques liés aux changements de conception ou de procédés
- Mesures de maîtrise des risques et analyses bénéfices/risques
- Contribuer au développement et à la validation des procédés de fabrication
- Mettre en place et maintenir un système documentaire conforme (DHF, DMR, procédures qualité, enregistrements)

Qualité - Vie du produit

- Évaluer les changements produits et définir les activités qualité associées
- Approuver les déviations et demandes de modification (Change Requests)
- Piloter les analyses de causes racines, investigations HHE et actions correctives
- Identifier les événements nécessitant une CAPA et initier les investigations correspondantes
- Participer aux audits qualité internes et externes

Affaires réglementaires (optionnel - phase 2)

Dans un second temps, et selon la réussite de la mission Qualité, vous pourrez intervenir sur des activités réglementaires :

- Intégrer les exigences réglementaires internationales (UE, États-Unis, Chine, Japon...) dans les plans projets
- Préparer et maintenir les dossiers de soumission réglementaire pour les nouveaux dispositifs ou les modifications
- Répondre aux demandes des autorités compétentes
- Revoir les documents promotionnels, plans cliniques, stratégies réglementaires, protocoles et rapports de validation

Diplôme Bac +5 (Master ou équivalent) en :

- Qualité industrielle
- Génie biomédical, mécanique, électrique, logiciel ou équivalent
- Minimum 10 ans d'expérience dans un environnement industriel réglementé, idéalement dispositifs médicaux classe II ou III (ou équivalent international)
- Excellente maîtrise des référentiels et normes :
- ISO 13485
- Règlement UE MDR 2017/745
- ISO 14971 (gestion des risques)
- Solide expérience des processus qualité en développement produit
- Connaissances en Statistical Process Control (SPC)
- Très bonne maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint)

NAVA ENGINEERING intervient principalement dans :

Conseil et assistance technique en systèmes informatiques,

Développement logiciel,

Prestations intellectuelles autour des technologies numériques,

Accompagnement projet pour des besoins informatiques ou industriels (via offres de profils / ingénieurs experts).