Evaluateur Coordinateur Scientifique et Règlementaire Amm Centralisées H/F

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalité du poste
L'évaluateur est intégré à l'équipe de pilotage des évaluations des procédures d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Il s'agit des AMM en procédures centralisées, pilotées par l'agence européenne du médicament (EMA). L'équipe est constituée de 3 pharmaciens, de 2 gestionnaires administratives, supervisées par le chef du pôle Conduite des Procédures Centralisées et Animation Européenne. L'équipe est en lien étroit avec les représentants français aux comités d'évaluation européens (CHMP, PRAC, CAT) et les équipes d'évaluation de l'ANSM : médecins, pharmaciens, scientifiques, spécialisés en qualité pharmaceutiques, pharmacocinétiques, toxicologie, études cliniques, pharmacovigilance.

Activités principales
Assurer le pilotage des procédures centralisées : flux, réglementation, délais, indicateurs ;
Effectuer une analyse scientifique et réglementaire de priorisation des procédures et de gestion par le risque ;
Assurer la qualité des rapports d'évaluation en accord avec les recommandations de l'EMA ;
Participer et organiser les réunions internes avec les équipes d'évaluation (managers, évaluateurs qualité, non-clinique, clinique) et externes (réunions de pré-soumission, réunions de clarification avec les laboratoires pharmaceutiques, l'EMA et les Etats Membres, participation au CHMP) ;
Participer à la collégialité des avis rendus auprès de l'EMA

Activités secondaires
Construction de méthode et d'outils relatifs au pilotage des projets ;
Participation à la mise en place des procédures d'assurance qualité ;
Déploiement des outils et méthode de gestion par le risque et de regulatory science.