Ingénieur Industrialisation Dispositif Médical 38 H/F

EPSYL

CONTEXTE : Dans le cadre de la finalisation de l'industrialisation d'un système d'imagerie numérique à destination du marché médical, notre client recherche un consultant expérimenté pour intervenir sur l'ensemble du processus d'industrialisation. Le produit est constitué de six composants principaux.
Les opérations d'assemblage final et de tests seront réalisées sur le site industriel. L'environnement est fortement contraint par des exigences de qualité, sécurité électrique et conformité réglementaire propres aux dispositifs médicaux.

MISSIONS : La mission a pour objectif de : Finaliser l'industrialisation du produit en vue de son passage en production série ; Structurer, formaliser et qualifier les procédés d'assemblage et de test ; Piloter les activités techniques jusqu'à la fabrication et l'inspection du premier de série.

La prestation est organisée en sept lots, correspondant aux étapes clés de l'industrialisation :

Lot 1 - Processus d'assemblage

- Ajustement des gammes d'assemblage existantes
- Optimisation des étapes de programmation / configuration
- Mise à jour des processus d'emballage

Lot 2 - Protocoles de test

- Définition et formalisation des protocoles de test en production
- Alignement avec les exigences qualité et standards client

Lot 3 - Moyens et outils de test

- Spécification des moyens de test
- Pilotage de la fabrication des outils
- Qualification selon les standards client

Lot 4 - Qualification des procédés

- Établissement du plan de qualification des procédés d'assemblage et de test
- Finalisation de l'AMDEC process
- Définition et validation du plan de contrôle

Lot 5 - Documentation industrielle

- Rédaction ou complétude des instructions :
- Assemblage
- Programmation / configuration
- Test
- Emballage

Lot 6 - Suivi de production

- Mise en place du suivi de production :
- Configuration appliquée
- Relevé de performance
- Mise à jour ERP
- Gestion des faits techniques et actions correctives

Lot 7 - Premier de série

- Pilotage de la fabrication du premier de série
- Inspection et rédaction du rapport associé
- Support à la validation industrielle

PROFIl :

- Ingénieur industrialisation / méthodes / production
- Expérience significative en environnement médical ou fortement normé
- Autonomie, rigueur documentaire et capacité de pilotage transverse
- Aisance dans les échanges avec les équipes internes et les sous-traitants

COMPETENCES :

- Expertise confirmée en sécurité électrique
- Solide expérience en imagerie numérique
- Capacité à rédiger des cahiers des charges industriels
- Maîtrise du paramétrage BIOS, OS et logiciels spécifiques
- Expérience dans le pilotage de conceptions sous-traitées
- Bonne connaissance des exigences qualité et réglementaires du dispositif médical

QUI SOMMES NOUS ?

EPSYL est une société à forte composante de R&D positionnée dans le domaine des très hautes technologies. Nous concentrons notre activité autour des enjeux liés aux énergies décarbonées et à la transition énergétique en exploitant le potentiel des jumeaux numériques.

Nos différences :

- Une entreprise à taille humaine,
- Une entreprise basée sur l'expertise scientifique et technique (jumeaux numériques),
- Une entreprise qui accompagne la création de start-up (incubateurs),
- Une culture d'entreprise forte avec un accompagnement pour une montée en compétences et un investissement sur la gestion de carrière de nos Docteurs et Ingénieurs