Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire Ecsr - Autorisation des Essais Cliniques H/F
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Saint-Denis - 93
- Fonctionnaire
- Bac +5
- Santé • Social • Association
- Service public d'état
Détail du poste
Finalitéduposte:
Dans le cadre de l'application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments auprès de l'ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS.
Lafinalitéduposteestd'organiseretpiloterl'évaluationdecesdemandesd'autorisationsd'essaiscliniquesetdemodificationssubstantiellesd'essaiscliniquesdanslerespectdesdélaisimpartis.
Activités principales :
Pour l'ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge:
- Coordination et suivi de l'instruction des demandes d'autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis
-Evaluationdelarecevabilitétechnico-réglementairedesdemandes
-Analysederisque
-Evaluationréglementaireetscientifiquedepremierniveau
-Déterminationdesévaluationsspécialiséesrequises(qualitépharmaceutique,sécuritévirale,préclinique,clinique)enprenantencomptelescaractéristiquesduprotocoledel'essaicliniqueetdu(oudes)médicament(s)expérimental(aux)
-Coordinationdel'évaluationdesnotificationsdesécuritéenlienavecl'autorisation
- Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques
Activités secondaires :
Participation dans le cadre de l'instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.
Le profil recherché
Formation/Diplôme:
-Bac +5,PharmacienouScientifiquedansledomainedelabiologie/santé
- MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques
Compétencesclésrecherchées:
-Connaissancesgénéralesdansl'organisationdesessaiscliniques
-Capacitésorganisationnellesetrigueur
-Capacitésrelationnellesetaptitudesautravailenéquipe
-Maîtrisedel'anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
Publiée le 11/07/2026 - Réf : 2026-2153094
