Auditeur Pharmacovigilance H/F

Enovalife

Missions :

Les auditeurs ont les principales responsabilités suivantes :

- Préparer, réaliser et rapport des audits GVP : préparer, réaliser et rendre compte des audits GVP (c'est-à-dire les audits des filiales, des partenaires, des fournisseurs et des systèmes PV) ;

- Analyser et surveiller les indicateurs clés de performance des audits qualité et partager l'analyse avec les services concernés.

- Suivre des réponses aux audits GVP :

conseiller et aider les structures auditées à élaborer et à mettre en oeuvre des actions correctives et préventives (CAPA) afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux procédures internes.

· Approuver les actions correctives et préventives (CAPA) liées aux audits et, le cas échéant, assurer le suivi jusqu'à la validation du plan CAPA.

- Externalisation

Participer à l'externalisation des audits GVP en rédigeant les cahiers des charges, en examinant les appels d'offres, en sélectionnant les sous-traitants et en planifiant les activités de ces derniers.

- Documents qualité

Participer à la révision/création de documents qualité liés aux activités d'audit.

Profil :

- Docteur en médecine, pharmacien, titulaire d'un master en sciences et ayant suivi une formation spécifique en assurance qualité,
- Auditeur GVP expérimenté (minimum 5 ans d'expérience) dans les audits PV et système,
- Expert en GVP et autres directives internationales,
- Expérience préalable auprès de plusieurs entreprises pharmaceutiques,
- Expérience préalable des inspections GVP par les autorités réglementaires,
- Connaissance des activités auditées,
- Langue : anglais,
- Sens de l'organisation, efficacité, excellentes compétences interpersonnelles et aptitude à créer une équipe,
- Fortes capacités à travailler de manière transversale,

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !